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Mepolizumab 用于 COPD 医院嗜酸性粒细胞入院实用试验 (COPD-HELP)

2026年4月22日 更新者：University of Leicester

因嗜酸性粒细胞性 COPD 严重恶化入院后启动的美泊利单抗随机对照试验

这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，比较美泊利单抗 100mg 与安慰剂在嗜酸性粒细胞增多性 COPD 患者中的作用，该试验在入院后开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

因 COPD 加重入院的患者再入院的风险很高，其中一部分是由嗜酸性粒细胞炎症引起的。 虽然口服皮质类固醇对病情恶化有益，但相当一部分患者经历了治疗失败，50% 的患者在 3 个月内再次入院 (www.RCPLondon.ac.uk)。

治疗，如美泊利单抗，可减少嗜酸性粒细胞计数，并且已显示在嗜酸性粒细胞性哮喘（Papi 等人，2018 年）和 COPD（Yousef，出版中）中处于稳定状态时可降低恶化频率。

研究人员假设，在患有显着嗜酸性粒细胞增多症的 COPD 加重患者住院治疗时开始美泊利单抗治疗可降低高危人群再入院率。

因此，将在 18 个月的时间内招募 238 名参与者，并将随机分配到 48 周的治疗期，在此期间他们将接受每月皮下注射 100 mg 美泊利单抗或安慰剂。 将在基线（第 0 周）、4 周、8 周、12 周、24 周、36 周和 48 周时测量次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 稳定时 COPD 的典型症状（基线 eMRC 呼吸困难 2 级或以上）。
  2. 临床医生定义需要入院的 COPD 恶化。
  3. 入院时或过去 12 个月内的任何一次血清嗜酸性粒细胞计数≥ 300 个细胞/μL。
  4. 吸烟包年≥10年。
  5. 年龄≥40岁。
  6. 在这次入院之前建立在吸入皮质类固醇 (ICS) 上。
  7. 愿意并能够同意参加试验。
  8. 能够理解书面和口头英语。

排除标准：

  1. 没有嗜酸性粒细胞增多的 COPD 患者（定义为在过去 12 个月内持续 < 300 个细胞/μL）。
  2. 可能导致嗜酸性粒细胞增多的其他情况（如嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性肉芽肿病、嗜酸性粒细胞性食管炎或寄生虫感染）。
  3. 治疗被认为是姑息性治疗的患者（预期寿命 < 6 个月）。
  4. 其他呼吸系统疾病，包括活动性肺癌、间质性肺病、原发性肺动脉高压或研究者认为会影响试验的任何其他疾病。
  5. 已知对美泊利单抗或任何赋形剂（蔗糖、磷酸氢二钠七水合物、聚山梨酯 80）过敏或过敏史。
  6. 不稳定或危及生命的心脏病，包括最近 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛，最近 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常以及纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  7. 失代偿性肝病或肝硬化。
  8. 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须同意使用适当的节育方法，并且在随机分组后但在首次接受随机治疗之前进行血清妊娠试验阴性。 *
  9. 在访问 1 后 3 个月内参加介入性临床试验或在 3 个月或 5 个半衰期内收到任何研究药物。

  10. 已知的血源性感染（例如 HIV、乙型或丙型肝炎）。

    • 具有生育潜力的女性 (WOCBP) - 女性被定义为具有生育潜力 (WOCBP)，即可以生育，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
药品：安慰剂
皮下注射用生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：美泊利单抗
药品：美泊利单抗
美泊利单抗 100mg 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组到下次因任何原因再入院或死亡的时间
大体时间：患者随访长达48周（绝对最长为49周，因为第48周访视的访视窗口为+±1周）。
评估住院后启动美泊利单抗对比安慰剂和标准药物治疗对嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺疾病严重急性加重的未来再住院或全因死亡的有效性。
患者随访长达48周（绝对最长为49周，因为第48周访视的访视窗口为+±1周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估工具 (CAT)
大体时间：第 0、4、8、12、24、36、48 周
COPD 评估测试 (CAT) 是针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的问卷。 它旨在衡量慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。 分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对患者生活的影响越大。
第 0、4、8、12、24、36、48 周
48周内因任何原因导致的总医院再入院次数
大体时间：0-48周
计算每位参与者在48周（截断最小随访为24周）内因任何原因导致的再入院总次数。未发生入院情况，则计为零。
0-48周
48周内中重度急性加重总次数
大体时间：48 weeks

COPD加重病情的严重程度被视为“中度”，如果参与者需要使用类固醇或抗生素治疗，且无需住院。

计算每个参与者在48（截断后至少24）周的随访时间内，经历的中度加重次数。
48 weeks
48周期间严重急性加重总次数
大体时间：48周

如果参与者需要住院，则COPD加重的严重程度被视为"严重"。< /p>

计算每个参与者在48周(最短随访24周)内严重加重的次数。
48周
48周内总加重次数
大体时间：48 周
计算了每个参与者在48周（截尾随访至少24周）期间发生的急性加重次数。
48 周
从随机分组到因呼吸原因导致下次再入院或死亡的时间
大体时间：对患者进行最长48周的随访（由于48周随访窗口允许±1周的偏差，因此绝对最长随访时间为49周）。
从随机化到因呼吸原因再次住院或死亡的时间定义为以天为单位的时间至事件结局。 随机化日期以及因呼吸原因再次住院或死亡（以先发生者为准）的日期被用于计算时间至事件。 对于未发生事件的参与者，时间从随机化计算至末次已知的无事件随访评估。
对患者进行最长48周的随访（由于48周随访窗口允许±1周的偏差，因此绝对最长随访时间为49周）。
从随机分组至治疗失败的时间
大体时间：患者随访最长48周（绝对最长为49周，因为48周访视的访视窗口为±1周）。
治疗失败定义为三个终点的复合：1. 因呼吸原因使用全身性皮质类固醇和/或抗生素进行强化治疗；2. 因呼吸原因住院护理升级，包括转入重症监护室或再入院；或3. 全因死亡。
患者随访最长48周（绝对最长为49周，因为48周访视的访视窗口为±1周）。
因呼吸系统疾病再入院
大体时间：对患者进行长达48周的随访（第48周的访视有+/-1周的窗口日期）。
因呼吸问题导致的再入院。 报告了随访期间再入院的患者人数。 因呼吸问题导致的再入院被分析为时间事件结局。
对患者进行长达48周的随访（第48周的访视有+/-1周的窗口日期）。
从随机化至下次全因再入院的时间
大体时间：患者被随访长达48周（绝对最长49周，因为48周访视有一周的访视窗）。
从随机化到下次因任意原因再入院的时间定义为以天为单位的时间至事件结局。使用随机化日期和随机化后下次再入院日期计算时间至事件。若随访期间未发生再入院，则测量至参与者最后一次已知随访评估的时间。
患者被随访长达48周（绝对最长49周，因为48周访视有一周的访视窗）。
死亡（全因）
大体时间：患者接受长达48周的随访（第48周就诊的时间窗为±1周）。
全因死亡。 报告随访期间死亡的人数。 将死亡作为时间至事件结局进行分析。
患者接受长达48周的随访（第48周就诊的时间窗为±1周）。
死亡（呼吸系统原因）
大体时间：患者被随访长达48周（第48周的访视窗为[+/-1周]）。
呼吸性原因导致的死亡。 报告中提供了随访期间死亡的人数。 将呼吸性原因导致的死亡作为时间至事件结局进行分析。
患者被随访长达48周（第48周的访视窗为[+/-1周]）。
经扩展的医学研究委员会呼吸困难评分（eMRC）
大体时间：第0、4、8、12、24、36、48周
该量表用于测量感知的呼吸功能障碍。\n参与者对呼吸困难的程度进行评分，评分范围为1（最轻）到5（最严重）。\n该扩展将5级评分细分为'a'（独立）和'b'（依赖），以确定患者在洗漱和穿衣方面是否依赖他人。
第0、4、8、12、24、36、48周
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
这份包含50个项目的问卷用于测量气道阻塞性疾病患者的健康状况（生活质量）。 分数分为三个组成部分：‘症状’、‘活动’、‘影响’，总分的计算方式是汇总每个组成部分中所有积极回答的权重。 对于每个子量表和总分，数值范围从0（无损伤）到100（最大损伤）。 数值越高代表结果越差。
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：第0、4、8、12、24、36、48周
该量表使用14个条目测量心理健康。 每个条目的评分范围从1到5，总分从14到70，得分越高表明心理健康状况越好。
第0、4、8、12、24、36、48周
伦敦胸部日常生活活动问卷（LCADL）
大体时间：第0、4、8、12、24、36、48周
这份15项问卷用于评估COPD患者在日常活动中的呼吸困难程度。 问卷包含四个部分：“自理”、“家务活动”、“体力活动”和“休闲活动”。 每个领域的题目评分如下：0（“我本来就不会做”）、1（“我不会感到气短”）、2（“我会感到中度气短”）、3（“我会感到严重气短”）、4（“我已经放弃这个活动”）和5（“别人替我做了”）。 LCADL总分为所有题目得分之和，范围在0到75分（含）之间，分数越高代表功能障碍越严重。
第0、4、8、12、24、36、48周
短期身体表现测试（SPPB）
大体时间：第 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 周
SPPB 评分范围为0（表现最差）到12（表现最佳）。 该结局指标通过类似于日常活动的任务来评估下肢功能，并检查3个方面：静态平衡、步速和坐站能力。 基于SPPB截断值的限制定义如下：“严重限制”为评分在0-3之间，“中度限制”为评分在4-6之间，“轻度限制”为评分在7-9之间，“轻微限制”为评分在10-12之间。 评分越低表示功能障碍越严重。
第 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 周
握力
大体时间：第 0、4、8、12、24、36、48 周
握力被定义为一种连续结局，测量手能够围绕测力计挤压产生的静态力量大小。 该结局以千克为单位测量。
第 0、4、8、12、24、36、48 周
痰嗜酸性粒细胞计数百分比（炎症标志物）
大体时间：第0周，第4周，第8周，第12周，第24周，第36周，第48周
痰嗜酸性粒细胞计数（百分比）定义为以百分比表示的连续结果。
第0周，第4周，第8周，第12周，第24周，第36周，第48周
总血清嗜酸性粒细胞计数（炎症标志物）
大体时间：第0、4、8、12、24、36、48周
血清嗜酸性粒细胞计数定义为以细胞/毫升为单位的连续结果。
第0、4、8、12、24、36、48周
Adverse Events (AEs)
大体时间：48周
从首次给药至试验48周内不良事件发生率
48周
严重不良事件（SAEs）
大体时间：48 周
48周内严重不良事件发生率
48 周
给药前收缩压（mmHg）
大体时间：超过48周
血压被定义为以 mmHg 为单位测量的持续结局，并报告为 48 周内的平均值。
超过48周
给药后收缩压（mmHg）
大体时间：超过 48 周
血压定义为连续结局，以mmHg为单位测量，并报告为48周内的平均值。
超过 48 周
给药前舒张压（mmHg）
大体时间：超过48周
给药前后血压定义为以毫米汞柱为单位的连续性结果，并报告为48周内的均值。
超过48周
给药后舒张压（mmHg）
大体时间：超过48周
给药前后的血压以毫米汞柱为单位测定的连续结局指标定义，并报告为48周内的平均值。
超过48周
给药前心率（次/分）
大体时间：超过48周
给药前和给药后的心率作为持续结果定义，以每分钟心跳次数（bpm）测量，并在48周内以平均值报告。
超过48周
给药后心率（次/分钟）
大体时间：超过48周
给药前后的心率定义为以每分钟心跳次数（bpm）测量的连续结果，并以48周内的平均值报告。
超过48周
燭药前体温 (°C)
大体时间：超过48周
给药前和给药后的温度定义为连续的结局指标，以摄氏度（°C）为单位进行测量，并报告为48周内的平均值。
超过48周
给药后体温（°C）
大体时间：超过48周
给药前后的体温定义为以摄氏度（°C）为单位的连续结局指标，并报告为48周内的均值。
超过48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 学习椅：Christopher Brightling、University of Leicester
  • 首席研究员：Neil Greening、University of Leicester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2024年6月21日

研究完成 (实际的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0690

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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