Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab pro CHOPN Hospital Eosinophilic Admissions Pragmatic Trial (COPD-HELP)

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie s mepolizumabem zahájená po přijetí do nemocnice pro těžkou exacerbaci eozinofilní CHOPN

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající mepolizumab 100 mg oproti placebu u pacientů s eozinofilní CHOPN, zahájená po jejich indexovém přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s exacerbací CHOPN jsou vystaveni vysokému riziku opětovného přijetí, z nichž část je způsobena eozinofilním zánětem. Zatímco perorální kortikosteroidy jsou prospěšné při exacerbacích, u značné části pacientů dojde k selhání léčby, přičemž 50 % pacientů bylo znovu přijato do 3 měsíců (www.RCPLondon.ac.uk).

Terapie, jako je mepolizumab, snižuje počet eozinofilů a bylo prokázáno, že snižuje frekvenci exacerbací, pokud je podávána ve stabilním stavu jak u eozinofilního astmatu (Papi et al. 2018), tak u CHOPN (Yousef, v tisku).

Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení léčby mepolizumabem v době hospitalizace pro exacerbaci CHOPN u pacientů s významnou eozinofilií povede ke snížení počtu hospitalizací u vysoce rizikové populace.

Proto bude během 18měsíčního období přijato 238 účastníků, kteří budou randomizováni do 48týdenního léčebného období, ve kterém budou dostávat měsíčně subkutánní injekce buď 100 mg mepolizumabu nebo placeba. Sekundární výsledky budou měřeny na začátku (týden 0), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy typické pro CHOPN, když je stabilní (výchozí eMRC dušnost 2. nebo vyšší stupeň).
  2. Lékař definoval exacerbaci CHOPN vyžadující přijetí do nemocnice.
  3. Počet eozinofilů v séru ≥ 300 buněk/μl buď v době přijetí, nebo kdykoli během předchozích 12 měsíců.
  4. Roky kuřáckého balení ≥10 let.
  5. Věk ≥ 40 let.
  6. Před tímto přijetím zavedena na inhalačních kortikosteroidech (ICS).
  7. Ochotný a schopný souhlasit s účastí na zkoušce.
  8. Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s CHOPN bez eozinofilie (definovaná jako trvale < 300 buněk/μl během posledních 12 měsíců).
  2. Další stavy, které mohou být příčinou eozinofilie (jako je hypereozinofilní syndrom, eozinofilní granulomatóza, eozinofilní ezofagitida nebo parazitární infekce).
  3. Pacienti, jejichž léčba je považována za paliativní (očekávaná délka života < 6 měsíců).
  4. Jiné respirační stavy včetně aktivní rakoviny plic, intersticiálního onemocnění plic, primární plicní hypertenze nebo jakýchkoli jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího ovlivní studii.
  5. Známá anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti na mepolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​polysorbát 80).
  6. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících a srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  7. Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza.
  8. Těhotné, kojící nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce a po randomizaci, ale před prvním podáním randomizované léčby, musí mít negativní těhotenský test z krevního séra.*
  9. Účast na intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo přijetí jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů.

  10. Známá krví přenosná infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C).

    • Ženy v plodném věku (WOCBP) - Žena je definována jako žena v plodném věku (WOCBP), tj. plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: Mepolizumab
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do dalšího hospitalizačního readmise nebo úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva ve 48. týdnu měla okno návštěvy ± 1 týden).
Vyhodnotit účinnost mepolizumabu zahájeného po hospitalizaci na budoucí opětovné přijetí do nemocnice nebo úmrtí (všechny příčiny) ve srovnání s placebem a standardní lékařskou terapií u závažných exacerbací eozinofilní CHOPN.
Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva ve 48. týdnu měla okno návštěvy ± 1 týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na život pacienta.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Total Number of Hospital Readmissions All Cause Over 48 Weeks
Časové okno: 0-48 týdnů
Byl vypočítán celkový počet hospitalizací (ze všech příčin) během 48 (zkrácené sledování minimálně 24) týdnů odpovídajících každému účastníkovi. Pokud nedošlo k žádné hospitalizaci, byla odvozena hodnota nula.
0-48 týdnů
Celkový počet středně závažných exacerbací během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů

Závažnost exacerbace CHOPN bylo považována za „střední“, pokud účastník vyžadoval léčbu steroidy nebo antibiotiky a nebyl hospitalizován.

Počet středních exacerbací u každého účastníka v průběhu 48 (zkrácené sledování minimálně 24) týdnů byl vypočítán.
48 týdnů
Celkový počet závažných exacerbací během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů

Závažnost exacerbace COPD byla považována za "těžkou", pokud účastník vyžadoval hospitalizaci.

Počet těžkých exacerbací, které každý účastník prodělal během 48 (zkrácené sledování minimálně 24) týdnů, byl vypočten.
48 týdnů
Celkový počet exacerbací během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Počet exacerbací, které každý účastník prodělal během 48 (zkrácená doba sledování minimálně 24) týdnů, byl vypočítán.
48 týdnů
Čas od randomizace do dalšího hospitalizace nebo úmrtí z respirační příčiny
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva ve 48. týdnu měla okno návštěvy +- 1 týden).
Čas od randomizace do dalšího zpětného přijetí do nemocnice nebo úmrtí (z respirační příčiny) je definován jako čas do události, měřený ve dnech. Datum randomizace a datum zpětného přijetí nebo úmrtí z respiračních příčin (podle toho, co nastalo dříve) byly použity pro výpočet času do události. U účastníků, u nichž nedošlo k události, byl čas vypočten od randomizace do posledního známého kontrolního hodnocení bez události.
Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva ve 48. týdnu měla okno návštěvy +- 1 týden).
Doba od randomizace k selhání léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva v 48. týdnu měla okno návštěvy +- 1 týden).
Selhání léčby je definováno jako složený konec ze tří cílových parametrů: 1. zintenzivnění léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky z respiračních důvodů; 2. zvýšení úrovně nemocniční péče z respiračních důvodů zahrnující překlad na jednotku intenzivní péče nebo opětovné přijetí; nebo 3. úmrtí z jakékoli příčiny)
Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva v 48. týdnu měla okno návštěvy +- 1 týden).
Hospitalizace (respirační příčina)
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +- 1 týden).
Hospital readmission (respiratory cause). Number of individuals that readmitted during follow up is reported. Hospital readmission due to respiratory cause was analysed as a time to event outcome.
Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +- 1 týden).
Čas od randomizace do dalšího hospitalizace (ze všech příčin)
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva v 48. týdnu měla okno návštěvy +/– 1 týden).
Doba od randomizace do dalšího nemocničního readmisi (z jakéhokoli důvodu) je definována jako čas do události měřený ve dnech. Datum randomizace a datum dalšího nemocničního readmisi po randomizaci bylo použito k výpočtu času do události. Pokud k readmisi nedošlo během sledování, čas byl měřen do okamžiku posledního známého sledovacího hodnocení účastníka.
Pacienti byli sledováni po dobu až 48 týdnů (absolutní maximum 49 týdnů, protože návštěva v 48. týdnu měla okno návštěvy +/– 1 týden).
Úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +/- 1 týden).
Úmrtí z jakékoli příčiny.
Uvádí se počet jedinců, kteří zemřeli během sledování.
Smrt byla analyzována jako čas do události.
Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +/- 1 týden).
Úmrtí (respirační příčina)
Časové okno: Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +/- 1 týden).
Smrt z respiračních příčin.
Uvádí se počet jedinců, kteří zemřeli během sledování.
Smrt z respiračních příčin byla analyzována jako čas do události.
Pacienti byli sledováni až 48 týdnů (návštěva v 48. týdnu měla okno +/- 1 týden).
Extended Medical Research Council Dyspnoea Score (eMRC)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tato škála měří vnímané respirační postižení. Účastníci hodnotí svou míru dušnosti na škále od 1 (nejméně) do 5 (nejvíce). Rozšíření rozděluje hodnocení stupně 5 na „a“ (nezávislý) a „b“ (závislý), aby bylo možné určit závislost na druhých při mytí a oblékání.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tento 50položkový dotazník měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s chorobami zp\u016fsobujícími obstrukci dýchacích cest.

Sk\u00f3re je rozděleno do t\u0159\u00ed složek: „p\u0159\u00edznaky“, „aktivita“, „dopady“ a celkové sk\u00f3re se vypoč\u00edtá součtem vah všech pozitivně zodpovězen\u00fdch poloček v každ\u00e9 složce.

Pro každou podsk\u00e1lu a celkové sk\u00f3re se hodnoty pohybuj\u00ed od 0 (ž\u00e1dn\u00e9 postižení) do 100 (maxim\u00e1ln\u00ed postižení).

Vyšší hodnoty představuj\u00ed horš\u00ed v\u00fdsledek.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tato škála měří duševní pohodu pomocí 14-bodové škály. Rozsah skóre pro každou položku je od 1 do 5 a celkové skóre je od 14 do 70, přičemž vyšší skóre značí lepší duševní pohodu.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tento 15-položkový dotazník měří dušnost při běžných denních aktivitách u pacientů s CHOPN. Skládá se ze čtyř složek: „Sebeobsluha“, „Domácí činnosti“, „Fyzická aktivita“ a „Volnočasové aktivity“. Otázky v každé ze čtyř domén jsou hodnoceny následovně: 0 („stejně bych to nedělal/a“), 1 („nezadýchávám se“), 2 („mírně se zadýchávám“), 3 („velmi se zadýchávám“), 4 („přestal/a jsem to dělat“) a 5 („dělá to za mě někdo jiný“). Celkový skóre LCADL sečtením všech jednotlivých položek dává hodnoty v rozmezí 0 až 75 (včetně), přičemž nejvyšší skóre představuje maximální postižení.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Tento výsledek měří funkci dolních končetin pomocí úkolů, které jsou podobné každodenním činnostem a zkoumá 3 oblasti: statickou rovnováhu, rychlost chůze a vstávání a sedání na židli. Omezení na základě hraničních hodnot SPPB jsou definována následovně: "Těžké omezení", pokud je skóre mezi 0-3, "Střední omezení", pokud je skóre mezi 4-6, "Mírné omezení", pokud je skóre mezi 7-9 a "Minimální omezení", pokud je skóre mezi 10-12. Nižší skóre znamená větší poškození.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Síla stisku ruky
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Síla stisku ruky je definována jako kontinuální výsledek, který měří množství statické síly, kterou může ruka zmáčknout na dynamometru. Tento výsledek se měří v kilogramech.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Procento eozinofilů ve sputu (zánětlivé markery)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Počet eozinofilů ve sputu (procento) je definován jako kontinuální výsledek vyjádřený v procentech.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Celkový počet eozinofilů v séru (zánětlivé markery)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Počet eozinofilů v séru je definován jako kontinuální výsledek měřený v buňkách/mL.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 48 týdnů
Míra nežádoucích příhod během 48 týdnů studie od první dávky
48 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 48 týdnů
Míra závažných nežádoucích událostí během 48 týdnů.
48 týdnů
Systolický krevní tlak před dávkou (mmHg)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Krevní tlak je definován jako kontinuální výsledný parametr měřený v mmHg a uváděný jako průměr během 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Post Dose Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Krevní tlak jsou definovány jako kontinuální výsledky měřené v mmHg a hlášené jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Diastolický krevní tlak před podáním dávky (mmHg)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Krevní tlak před a po dávce je definován jako kontinuální výsledky měřené v mmHg a hlášené jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Diastolický krevní tlak po dávce (mmHg)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Krevní tlak před a po dávce jsou definovány jako kontinuální výsledky měřené v mmHg a uváděné jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Srdeční frekvence před dávkou (údery za minutu)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Tepová frekvence před a po podání dávky je definována jako kontinuální výsledek měřený v tepech za minutu (bpm) a uváděný jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Srdeční frekvence po podání dávky (údery za minutu)
Časové okno: Přes 48 týdnů
Srdeční frekvence před a po dávce je definována jako kontinuální výsledek měřený v tepech za minutu (bpm) a uváděný jako průměr za 48 týdnů.
Přes 48 týdnů
Teplota před dávkou (°C)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Teplota před a po dávce jsou definovány jako kontinuální výsledky měřené ve °C a hlášené jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů
Teplota po dávce (°C)
Časové okno: Více než 48 týdnů
Teplota před a po podání dávky je definována jako kontinuální výsledek měřený ve °C a uváděný jako průměr za 48 týdnů.
Více než 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Brightling, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Greening, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0690

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit