Mepolizumab pro CHOPN Hospital Eosinophilic Admissions Pragmatic Trial (COPD-HELP)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomy typické pro CHOPN, když je stabilní (výchozí eMRC dušnost 2. nebo vyšší stupeň).
2. Lékař definoval exacerbaci CHOPN vyžadující přijetí do nemocnice.
3. Počet eozinofilů v séru ≥ 300 buněk/μl buď v době přijetí, nebo kdykoli během předchozích 12 měsíců.
4. Roky kuřáckého balení ≥10 let.
5. Věk ≥ 40 let.
6. Před tímto přijetím zavedena na inhalačních kortikosteroidech (ICS).
7. Ochotný a schopný souhlasit s účastí na zkoušce.
8. Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s CHOPN bez eozinofilie (definovaná jako trvale < 300 buněk/μl během posledních 12 měsíců).
2. Další stavy, které mohou být příčinou eozinofilie (jako je hypereozinofilní syndrom, eozinofilní granulomatóza, eozinofilní ezofagitida nebo parazitární infekce).
3. Pacienti, jejichž léčba je považována za paliativní (očekávaná délka života < 6 měsíců).
4. Jiné respirační stavy včetně aktivní rakoviny plic, intersticiálního onemocnění plic, primární plicní hypertenze nebo jakýchkoli jiných stavů, které podle názoru zkoušejícího ovlivní studii.
5. Známá anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti na mepolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​polysorbát 80).
6. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících, nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících a srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
7. Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza.
8. Těhotné, kojící nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce a po randomizaci, ale před prvním podáním randomizované léčby, musí mít negativní těhotenský test z krevního séra.*
9. Účast na intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo přijetí jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů.

10. Známá krví přenosná infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C).

    • Ženy v plodném věku (WOCBP) - Žena je definována jako žena v plodném věku (WOCBP), tj. plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.