Mepolizumab para pacientes com DPOC internações eosinofílicas em ensaio pragmático (COPD-HELP)

Critério de inclusão:

1. Sintomas típicos de DPOC quando estáveis ​​(dispneia basal eMRC grau 2 ou mais).
2. Um clínico definiu a exacerbação da DPOC requerendo internação hospitalar.
3. Contagem sérica de eosinófilos ≥ 300 células/μL no momento da admissão ou em qualquer momento nos 12 meses anteriores.
4. Tabagismo anos ≥10 anos.
5. Idade ≥ 40 anos.
6. Estabelecido em corticosteróides inalatórios (ICS) antes desta admissão.
7. Disposto e capaz de consentir em participar do julgamento.
8. Capaz de compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com DPOC sem eosinofilia (definida como persistentemente < 300 células/μL nos últimos 12 meses).
2. Outras condições que podem ser a causa da eosinofilia (como síndrome hipereosinofílica, granulomatose eosinofílica, esofagite eosinofílica ou infecção parasitária).
3. Pacientes cujo tratamento é considerado paliativo (expectativa de vida < 6 meses).
4. Outras condições respiratórias, incluindo câncer de pulmão ativo, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar primária ou quaisquer outras condições que, na visão do investigador, afetarão o estudo.
5. História conhecida de anafilaxia ou hipersensibilidade ao mepolizumab ou a qualquer um dos excipientes (sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, polissorbato 80).
6. Doença cardíaca instável ou com risco de vida, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses e insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
7. Doença hepática descompensada ou cirrose.
8. Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos apropriados de controle de natalidade e realizar um teste de gravidez com soro sanguíneo negativo após a randomização, mas antes da primeira administração do tratamento randomizado.*
9. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses da visita 1 ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas.

10. Infecção conhecida transmitida pelo sangue (p. HIV, hepatite B ou C).

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) - Uma mulher é definida como tendo potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.