Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepolizumab voor COPD Ziekenhuis eosinofiele opname Pragmatisch onderzoek (COPD-HELP)

22 april 2026 bijgewerkt door: University of Leicester

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van mepolizumab gestart na opname in het ziekenhuis voor een ernstige exacerbatie van eosinofiele COPD

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin mepolizumab 100 mg wordt vergeleken met placebo bij patiënten met eosinofiele COPD, die zijn gestart na hun indexopname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een exacerbatie van COPD lopen een hoog risico op heropname, waarvan een deel veroorzaakt wordt door eosinofiele ontsteking. Hoewel orale corticosteroïden gunstig zijn bij exacerbaties, ondervindt een aanzienlijk deel van de patiënten dat de behandeling faalt, waarbij 50% van de patiënten binnen 3 maanden opnieuw wordt opgenomen (www.RCPLondon.ac.uk).

Therapie, zoals mepolizumab, vermindert het aantal eosinofielen en het is aangetoond dat het de frequentie van exacerbaties vermindert wanneer het in stabiele toestand wordt gegeven bij zowel eosinofiele astma (Papi et al. 2018) als COPD (Yousef, in druk).

De onderzoekers veronderstellen dat het starten van mepolizumab op het moment van ziekenhuisopname voor een exacerbatie van COPD bij patiënten met significante eosinofilie zal resulteren in een vermindering van heropname in het ziekenhuis in een populatie met een hoog risico.

Daarom zullen gedurende een periode van 18 maanden 238 deelnemers worden geworven en gerandomiseerd worden in een behandelingsperiode van 48 weken waarin ze maandelijks subcutane injecties van 100 mg mepolizumab of placebo zullen krijgen. Secundaire uitkomsten worden gemeten bij baseline (week 0), 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen typisch voor COPD indien stabiel (baseline eMRC dyspneu graad 2 of hoger).
  2. Een arts definieerde een exacerbatie van COPD waarvoor opname in het ziekenhuis nodig was.
  3. Aantal eosinofielen in het serum van ≥ 300 cellen/μl op het moment van opname of op enig moment in de voorgaande 12 maanden.
  4. Rokerspakket jaar ≥10 jaar.
  5. Leeftijd ≥ 40 jaar.
  6. Gevestigd op inhalatiecorticosteroïden (ICS) voorafgaand aan deze opname.
  7. Bereid en in staat om in te stemmen met deelname aan het proces.
  8. In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. COPD-patiënten zonder eosinofilie (gedefinieerd als aanhoudend < 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden).
  2. Andere aandoeningen die de oorzaak kunnen zijn van eosinofilie (zoals hypereosinofiel syndroom, eosinofiele granulomatose, eosinofiele oesofagitis of parasitaire infectie).
  3. Patiënten bij wie de behandeling als palliatief wordt beschouwd (levensverwachting < 6 maanden).
  4. Andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder actieve longkanker, interstitiële longziekte, primaire pulmonale hypertensie of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker van invloed zal zijn op het onderzoek.
  5. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor mepolizumab of een van de hulpstoffen (sucrose, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80).
  6. Onstabiele of levensbedreigende hartziekte waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 maanden, onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen waarvoor interventie nodig was in de laatste 3 maanden en New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
  7. Gedecompenseerde leverziekte of cirrose.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken en een negatieve bloedserumzwangerschapstest te laten uitvoeren na randomisatie maar voorafgaand aan de eerste dosering met gerandomiseerde behandeling.*
  9. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden na bezoek 1 of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden.
  10. Bekende bloedoverdraagbare infectie (bijv. hiv, hepatitis B of C).

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) - Een vrouw wordt gedefinieerd als in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Zoutoplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot volgende ziekenhuisopname of overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek na 48 weken een bezoekvenster had van +- 1 week).
Om de werkzaamheid te evalueren van mepolizumab, gestart na ziekenhuisopname, op toekomstige herhaalde ziekenhuisopname of overlijden (alle oorzaken) in vergelijking met placebo en standaard medische therapie bij ernstige exacerbaties van eosinofiele COPD.
Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek na 48 weken een bezoekvenster had van +- 1 week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingsinstrument (CAT)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van COPD op het leven van een patiënt.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Totaal aantal ziekenhuisheropnames, ongeacht de oorzaak, in meer dan 48 weken
Tijdsspanne: 0-48 weken
Het totale aantal heropnames in het ziekenhuis (alle oorzaken) gedurende de 48 (verkorte follow-up minimaal 24) weken per deelnemer werd berekend. Waar geen ziekenhuisopname heeft plaatsgevonden, werd een waarde van nul afgeleid.
0-48 weken
Totaal aantal matige exacerbaties gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

De ernst van een COPD-exacerbatie werd als "Matig" beschouwd als de deelnemer een behandeling met steroïden of antibiotica nodig had en niet in het ziekenhuis werd opgenomen.

Het aantal matige exacerbaties dat elke deelnemer had gedurende de 48 (verkorte follow-up minimaal 24) weken werd berekend.

48 weken
Totaal aantal ernstige exacerbaties gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

De ernst van een COPD-exacerbatie werd als \"Ernstig\" beschouwd als de deelnemer een ziekenhuisopname nodig had.

Het aantal ernstige exacerbaties dat elke deelnemer had in de loop van 48 (afgekapte follow-up minimum 24) weken werd berekend.

48 weken
Totaal aantal exacerbaties gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal exacerbaties dat elke deelnemer had gedurende 48 (verkorte follow-up minimaal 24) weken werd berekend.
48 weken
Tijd vanaf randomisatie tot volgende ziekenhuisheropname of overlijden door een respiratoire oorzaak
Tijdsspanne: Patiënten werden tot 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, omdat het bezoek na 48 weken een bezoekvenster had van +- 1 week).
De tijd van randomisatie tot de volgende ziekenhuisheropname of overlijden (door een respiratoire oorzaak) wordt gedefinieerd als een tijd-tot-gebeurtenis uitkomst gemeten in dagen. De datum van randomisatie evenals de datum van heropname of overlijden door respiratoire oorzaken (welke het eerst optreedt) werden gebruikt om de tijd tot gebeurtenis te berekenen. Voor deelnemers die geen gebeurtenis ervaren, werd de tijd berekend vanaf randomisatie tot de laatst bekende follow-up beoordeling zonder gebeurtenis.
Patiënten werden tot 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, omdat het bezoek na 48 weken een bezoekvenster had van +- 1 week).
Tijd vanaf randomisatie tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek na 48 weken een venster van +- 1 week had).
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als de combinatie van drie eindpunten: 1. intensivering van de behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica om respiratoire redenen; 2. opschaling van de ziekenhuiszorg om respiratoire redenen, waaronder overplaatsing naar de intensive care of heropname; of 3. mortaliteit door alle oorzaken)
Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek na 48 weken een venster van +- 1 week had).
Ziekenhuisheropname (respiratoire oorzaak)
Tijdsspanne: Patiënten werden tot 48 weken gevolgd (het bezoek na 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Heropname in ziekenhuis (respiratoire oorzaak). Het aantal individuen dat tijdens de follow-up werd heropgenomen, wordt gerapporteerd. Heropname in het ziekenhuis vanwege respiratoire oorzaak werd geanalyseerd als tijd tot gebeurtenisuitkomst.
Patiënten werden tot 48 weken gevolgd (het bezoek na 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Tijd vanaf randomisatie tot volgende ziekenhuisheropname (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd gedurende maximaal 48 weken (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek van 48 weken een bezoekvenster van +/- 1 week had).
De tijd vanaf randomisatie tot de volgende ziekenhuisheropname (alle oorzaken) wordt gedefinieerd als een tijd-tot-gebeurtenis uitkomst gemeten in dagen. De datum van randomisatie en de datum van de volgende ziekenhuisheropname na randomisatie werden gebruikt om de tijd tot gebeurtenis te berekenen. Indien geen ziekenhuisheropname plaatsvindt tijdens de follow-up, werd de tijd gemeten tot de laatste bekende follow-up beoordeling van de deelnemer.
Patiënten werden gevolgd gedurende maximaal 48 weken (een absoluut maximum van 49 weken, aangezien het bezoek van 48 weken een bezoekvenster van +/- 1 week had).
Overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (het bezoek van 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Overlijden door alle oorzaken. Het aantal individuen dat tijdens de follow-up is overleden, wordt gerapporteerd. Overlijden werd geanalyseerd als een time-to-event-uitkomst.
Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken gevolgd (het bezoek van 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Dood (Ademhalingsoorzaak)
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken opgevolgd (het bezoek na 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Aan respiratoire oorzaak overlijden. Het aantal individuen dat stierf tijdens de follow-up wordt gerapporteerd. Overlijden door een respiratoire oorzaak werd geanalyseerd als een time-to-event uitkomst.
Patiënten werden gedurende maximaal 48 weken opgevolgd (het bezoek na 48 weken had een venster van +/- 1 week).
Uitgebreide Medical Research Council Dyspnoe Score (eMRC)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Deze schaal meet de ervaren ademhalingsbeperking. Deelnemers beoordelen hun graad van kortademigheid op een schaal van 1 (minst) tot 5 (ergst). De uitbreiding verdeelt de graad 5-beoordeling in 'a' (onafhankelijk) en 'b' (afhankelijk) om de afhankelijkheid van anderen voor wassen en kleden vast te stellen.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Deze vragenlijst met 50 items meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met aandoeningen van luchtwegobstructie. De scores worden opgedeeld in drie componenten: 'symptomen', 'activiteit', 'impact', en de totaalscore wordt berekend door de gewichten van alle positieve antwoorden in elke component op te tellen. Voor elke subschaal en de totaalscore variëren de waarden van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
weken 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Deze schaal meet mentaal welbevinden met behulp van een schaal van 14 items. Het scorebereik voor elk item is van 1 tot 5 en de totale score is van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een beter mentaal welbevinden.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Deze vragenlijst met 15 items meet dyspneu tijdens routinematige dagelijkse activiteiten bij patiënten met COPD. Hij bestaat uit vier componenten: 'Zelfzorg', 'Huishoudelijke activiteiten', 'Lichamelijke activiteit' en 'Vrijetijdsactiviteiten'. De vragen in elk van de vier domeinen worden als volgt gescoord: 0 ("Zou ik toch niet doen"), 1 ("Ik word niet kortademig"), 2 ("Ik word matig kortademig"), 3 ("Ik word erg kortademig"), 4 ("Ik heb dit opgegeven") en 5 ("Iemand anders doet dit voor mij"). De LCADL-totaalscore somt alle individuele vragen op en geeft waarden in het bereik van 0 tot 75 (inclusief), waarbij de hoogste score maximale beperking aangeeft.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
SPPB varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). Deze uitkomstmaat meet de functie van de onderste ledematen aan de hand van taken die vergelijkbaar zijn met dagelijkse activiteiten en onderzoekt 3 gebieden: statisch evenwicht, loopsnelheid en in en uit een stoel komen. De beperkingen op basis van de SPPB-afkapwaarden worden als volgt gedefinieerd: "Ernstige beperkingen" bij een score tussen 0-3, "Matige beperkingen" bij een score tussen 4-6, "Lichte beperkingen" bij een score tussen 7-9 en "Minimale beperkingen" bij een score tussen 10-12. Lagere scores duiden op een grotere beperking.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Knijpkracht
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Handknijpkracht wordt gedefinieerd als een continue uitkomst die de hoeveelheid statische kracht meet die de hand rond een dynamometer kan knijpen. Deze uitkomst wordt gemeten in kilogram.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Percentage van sputum-eosinofielenaantal (ontstekingsmarkers)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Het sputum-eosinofielengehalte (percentage) wordt gedefinieerd als een continue uitkomst die als percentage wordt uitgedrukt.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Totaal Serum Eosinofielen Aantal (Ontstekingsmarkers)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Het serum eosinofielenaantal wordt gedefinieerd als een continue uitkomst die wordt gemeten in cellen/mL.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Bijwerkingenpercentage in de 48 weken van de studie vanaf de eerste dosis
48 weken
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 48 weken
Ernstige bijwerkingen frequentie over 48 weken.
48 weken
Pre Dosis Systolische Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Meer dan 48 weken
Bloeddruk wordt gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in mmHg en gerapporteerd als een gemiddelde over 48 weken.
Meer dan 48 weken
Systolische bloeddruk na dosis (mmHg)
Tijdsspanne: Over 48 weken
Bloeddruk wordt gedefinieerd als continue uitkomsten gemeten in mmHg en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Over 48 weken
Diastolische bloeddruk vóór toediening (mmHg)
Tijdsspanne: Meer dan 48 weken
Bloeddruk voor en na dosering wordt gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in mmHg en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Meer dan 48 weken
Diastolische bloeddruk na dosis (mmHg)
Tijdsspanne: Meer dan 48 weken
Bloeddruk voor en na toediening is gedefinieerd als continue uitkomsten, gemeten in mmHg en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Meer dan 48 weken
Pre Dosis Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: In meer dan 48 weken
Hartslag voor en na dosering wordt gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in slagen per minuut (bpm) en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
In meer dan 48 weken
Post Dose Heart Rate (Beats Per Minute)
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken
Hartslag voor en na de dosis worden gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in slagen per minuut (bpm) en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Gedurende 48 weken
Temperatuur voor toediening (°C)
Tijdsspanne: Over 48 weken
Pre- en postdosis temperatuur worden gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in °C en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Over 48 weken
Temperatuur na toediening (°C)
Tijdsspanne: Over 48 weken
Temperatuur vóór en na dosering worden gedefinieerd als continue uitkomsten die worden gemeten in °C en gerapporteerd als gemiddelde over 48 weken.
Over 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Brightling, University of Leicester
  • Hoofdonderzoeker: Neil Greening, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Abonneren