Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab w przypadku przyjęć do szpitala z eozynofilią w POChP Pragmatic Trial (COPD-HELP)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mepolizumabu rozpoczęte po przyjęciu do szpitala z powodu ciężkiego zaostrzenia eozynofilowej POChP

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące mepolizumab w dawce 100 mg z placebo u pacjentów z eozynofilową POChP, rozpoczęte po przyjęciu ich do szpitala.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do szpitala z zaostrzeniem POChP są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji, z czego część jest spowodowana zapaleniem eozynofilowym. Podczas gdy doustne kortykosteroidy są korzystne w zaostrzeniach, znaczna część pacjentów doświadcza niepowodzeń leczenia, a 50% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 3 miesięcy (www.RCPLondon.ac.uk).

Terapia, taka jak mepolizumab, zmniejsza liczbę eozynofilów i wykazano, że zmniejsza częstość zaostrzeń, gdy jest podawana w stanie stabilnym zarówno w przypadku astmy eozynofilowej (Papi i wsp. 2018), jak i POChP (Yousef, w druku).

Badacze stawiają hipotezę, że rozpoczęcie mepolizumabu w czasie hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP u chorych ze znaczną eozynofilią spowoduje zmniejszenie częstości ponownych hospitalizacji w populacji wysokiego ryzyka.

W związku z tym 238 uczestników zostanie zrekrutowanych w okresie 18 miesięcy i zostanie losowo przydzielonych do 48-tygodniowego okresu leczenia, w którym co miesiąc będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 100 mg mepolizumabu lub placebo. Wyniki drugorzędowe będą mierzone na początku badania (tydzień 0), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 9QP
        • NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy typowe dla POChP, gdy są stabilne (wyjściowa duszność eMRC stopnia 2 lub więcej).
  2. Klinicysta określił zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.
  3. Liczba eozynofili w surowicy ≥ 300 komórek/μl w chwili przyjęcia lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Palenie lat ≥10 lat.
  5. Wiek ≥ 40 lat.
  6. Ustalono na wziewnych kortykosteroidach (ICS) przed tym przyjęciem.
  7. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  8. W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z POChP bez eozynofilii (zdefiniowanej jako utrzymujące się < 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  2. Inne stany, które mogą być przyczyną eozynofilii (takie jak zespół hipereozynofilowy, ziarniniakowatość eozynofilowa, eozynofilowe zapalenie przełyku lub zakażenie pasożytnicze).
  3. Pacjenci, u których leczenie jest uważane za paliatywne (przewidywana długość życia < 6 miesięcy).
  4. Inne choroby układu oddechowego, w tym aktywny rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub inne choroby, które zdaniem badacza będą miały wpływ na badanie.
  5. Znana historia anafilaksji lub nadwrażliwości na mepolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharozę, siedmiowodny wodorofosforan sodu, polisorbat 80).
  6. Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Niewyrównana choroba wątroby lub marskość.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi po randomizacji, ale przed podaniem pierwszej dawki w ramach leczenia randomizowanego.*
  9. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania.

  10. Znana infekcja przenoszona przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) - Kobieta jest definiowana jako zdolna do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
Roztwór soli do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: Mepolizumab
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do kolejnej hospitalizacji lub zgonu (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena skuteczności mepolizumabu rozpoczętego po hospitalizacji na przyszłą ponowną hospitalizację lub zgon (z dowolnej przyczyny) w porównaniu z placebo i standardową terapią zachowawczą w ciężkich zaostrzeniach eozynofilowej POChP.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszej ponownej hospitalizacji lub zgonu z przyczyn oddechowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Łączna liczba ponownych hospitalizacji z powodu ponad 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
(skorygowany o czas minimum 24 tygodni kuracji próbnej)
48 tygodni
Łączna liczba umiarkowanych zaostrzeń w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
(skorygowany o czas minimum 24 tygodni kuracji próbnej)
48 tygodni
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
(zdefiniowane jako readmisja, konieczność dalszego leczenia lub zgon)
48 tygodni
Czas od randomizacji do śmierci (z wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas od randomizacji do śmierci (przyczyna oddechowa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszej ponownej hospitalizacji (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszej ponownej hospitalizacji (przyczyna oddechowa)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Indeksowy czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas od przyjęcia do wypisu z pierwszego przyjęcia do szpitala
48 tygodni
Ocena duszności Extended Medical Research Council (eMRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ta skala mierzy postrzeganą niepełnosprawność oddechową. Uczestnicy oceniają swoje stopnie duszności w skali od 1 (najmniejsza) do 5 (najgorsza). Rozszerzenie dzieli ocenę 5 na „a” (niezależna) i „b” (zależna), aby ustalić zależność od innych w zakresie mycia i ubierania się.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ten 50-itemowy kwestionariusz służy do oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki są podzielone na „objawy” (zakres normalnego uczestnika 9-15), „aktywność” (zakres normalnego uczestnika 7-12), „wpływ” (zakres normalnego uczestnika 1-3) i całkowity wynik (zakres normalnego uczestnika 5 -7). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Narzędzie oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na życie pacjenta.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ta skala mierzy samopoczucie psychiczne za pomocą 14-itemowej skali. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączny wynik od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz Codziennej Aktywności Klatki Piersiowej w Londynie (LCADL)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ten 15-punktowy kwestionariusz mierzy duszność podczas rutynowych codziennych czynności u pacjentów z POChP. Składa się z czterech elementów: „Samoopieka”, „Dom”, „Fizyczne” i „Wypoczynek”. Pacjenci oceniają od 0: „I tak bym tego nie zrobił”, do 5: „Ktoś inny robi to dla mnie (lub pomaga)”, przy czym wyższe wyniki oznaczają maksymalną niepełnosprawność.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ta ocena mierzy funkcjonowanie kończyn dolnych u osób starszych. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem akcelerometrii
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Całkowita liczba eozynofili w surowicy (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Procentowa liczba eozynofili w plwocinie (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe mmHg)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Temperatura (stopnie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Brightling, University of Leicester
  • Główny śledczy: Neil Greening, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0690

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj