Mepolizumab för KOL-sjukhus Eosinofila intagningar Pragmatisk prövning (COPD-HELP)

Inklusionskriterier:

1. Symtom som är typiska för KOL när de är stabila (baseline eMRC-dyspné grad 2 eller mer).
2. En läkare definierade exacerbation av KOL som kräver inläggning på sjukhus.
3. Antal eosinofiler i serum på ≥ 300 celler/μL antingen vid tidpunkten för inläggningen eller någon gång under de föregående 12 månaderna.
4. Rökpaket år ≥10 år.
5. Ålder ≥ 40 år.
6. Etablerad på inhalerade kortikosteroider (ICS) före denna inläggning.
7. Vill och kan samtycka till att delta i försök.
8. Kunna förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

1. KOL-patienter utan eosinofili (definierad som ihållande < 300 celler/μL under de senaste 12 månaderna).
2. Andra tillstånd som kan vara orsaken till eosinofili (som hypereosinofilt syndrom, eosinofil granulomatos, eosinofil esofagit eller parasitisk infektion).
3. Patienter vars behandling anses palliativ (förväntad livslängd < 6 månader).
4. Andra andningssjukdomar inklusive aktiv lungcancer, interstitiell lungsjukdom, primär pulmonell hypertoni eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka prövningen.
5. Känd historia av anafylaxi eller överkänslighet mot mepolizumab eller något av hjälpämnena (sackaros, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, polysorbat 80).
6. Instabil eller livshotande hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna, instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna och New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
7. Dekompenserad leversjukdom eller cirros.
8. Gravida, ammande eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder och få ett negativt blodserumgraviditetstest utfört efter randomisering men före första dosering med randomiserad behandling.*
9. Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader efter besök 1 eller mottagande av något prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider.

10. Känd blodfödd infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C).

    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) - En kvinna definieras som en kvinna i fertil ålder (WOCBP), det vill säga fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.