- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075331
Pragmatisk forsøg med Mepolizumab til KOL Hospital Eosinofile Indlæggelser (COPD-HELP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Mepolizumab påbegyndt efter indlæggelse på hospitalet for en alvorlig forværring af eosinofil KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på hospital med en forværring af KOL har høj risiko for genindlæggelse, hvoraf en del er drevet af eosinofil inflammation. Mens orale kortikosteroider er gavnlige ved eksacerbationer, oplever en betydelig del af patienterne behandlingssvigt, hvor 50 % af patienterne genindlægges inden for 3 måneder (www.RCPLondon.ac.uk).
Terapi, såsom mepolizumab, reducerer antallet af eosinofiler og har vist sig at reducere eksacerbationsfrekvensen, når den gives i stabil tilstand ved både eosinofil astma (Papi et al. 2018) og KOL (Yousef, i pressen).
Efterforskerne antager, at opstart af mepolizumab på tidspunktet for en hospitalsindlæggelse for en forværring af KOL hos patienter med signifikant eosinofili vil resultere i en reduktion i genindlæggelse på hospitalet i en højrisikopopulation.
Derfor vil 238 deltagere blive rekrutteret over en 18-måneders periode og vil blive randomiseret til en 48-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage månedlige subkutane injektioner af enten 100 mg mepolizumab eller placebo. Sekundære resultater vil blive målt ved baseline (uge 0), 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah R Gilbert - Senior Trial Manager
- Telefonnummer: +44 116 373 6976
- E-mail: mepo@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 9QP
- NIHR Biomedical Research Centre, Respiratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer, der er typiske for KOL, når de er stabile (baseline eMRC dyspnø grad 2 eller mere).
- En kliniker definerede eksacerbation af KOL, der kræver indlæggelse på hospital.
- Serum eosinofiltal på ≥ 300 celler/μL enten på tidspunktet for indlæggelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 måneder.
- Rygepakke år ≥10 år.
- Alder ≥ 40 år.
- Etableret på inhalerede kortikosteroider (ICS) før denne indlæggelse.
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget.
- Kan forstå engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-patienter uden eosinofili (defineret som vedvarende < 300 celler/μL inden for de sidste 12 måneder).
- Andre tilstande, der kan være årsagen til eosinofili (såsom hypereosinofilt syndrom, eosinofil granulomatose, eosinofil øsofagitis eller parasitisk infektion).
- Patienter, hvis behandling anses for palliativ (forventet levetid < 6 måneder).
- Andre respiratoriske tilstande, herunder aktiv lungekræft, interstitiel lungesygdom, primær pulmonal hypertension eller andre tilstande, som efter investigators opfattelse vil påvirke forsøget.
- Kendt historie med anafylaksi eller overfølsomhed over for mepolizumab eller et eller flere af hjælpestofferne (saccharose, natriumphosphat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80).
- Ustabil eller livstruende hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver indgreb i de sidste 3 måneder og New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
- Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever.
- Gravide, ammende eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og få udført en negativ blodserumgraviditetstest efter randomisering, men før første dosering med randomiseret behandling.*
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter besøg 1 eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider.
Kendt blodfødt infektion (f. HIV, hepatitis B eller C).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) - En kvinde er defineret som værende i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning
|
Saltvandsopløsning til subkutan injektion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mepolizumab
|
Mepolizumab 100 mg subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra randomisering til næste hospitalsgenindlæggelse eller død (alle årsager)
Tidsramme: 48 uger
|
For at evaluere effektiviteten af mepolizumab påbegyndt efter hospitalsindlæggelse ved fremtidig hospitalsindlæggelse eller død (alle årsager) sammenlignet med placebo og standard medicinsk behandling ved alvorlige eksacerbationer af eosinofil KOL.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra randomisering til første hospitalsgenindlæggelse eller død på grund af en respiratorisk årsag
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Samlet antal hospitalsgenindlæggelser forårsager alle over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
(justeret for minimum 24 ugers prøvebehandling)
|
48 uger
|
Samlet antal moderate eksacerbationer over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
(justeret for minimum 24 ugers prøvebehandling)
|
48 uger
|
Tid fra randomisering til behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger
|
(defineret som genindlæggelse, behov for yderligere behandling eller død)
|
48 uger
|
Tid fra randomisering til død (alle årsager)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Tid fra randomisering til død (respiratorisk årsag)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Tid fra randomisering til første hospitalsgenindlæggelse (alle årsager)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Tid fra randomisering til første hospitalsgenindlæggelse (respiratorisk årsag)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 uger
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse af første hospitalsindlæggelse
|
48 uger
|
Udvidet Medical Research Council dyspnø-score (eMRC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Denne skala måler oplevet åndedrætsnedsættelse.
Deltagerne vurderer deres karakterer af åndenød på en skala fra 1 (mindst) til 5 (værst).
Udvidelsen opdeler karakteren 5 i 'a' (uafhængig) og 'b' (afhængig) for at fastslå afhængighed af andre til vask og påklædning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Dette spørgeskema på 50 punkter måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.
Scoren er opdelt i 'symptomer' (normalt deltagerområde 9-15), 'aktivitet' (normalt deltagerområde 7-12), 'påvirkninger' (normalt deltagerområde 1-3) og en samlet score (normalt deltagerområde 5 -7).
Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Scorer varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer større indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Warwick-Edinburgh Mental wellbeing scale (WEMWBS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Denne skala måler mentalt velvære ved hjælp af en skala med 14 punkter.
Scoringsintervallet for hvert emne er fra 1 - 5, og den samlede score er fra 14-70, med højere score, der indikerer bedre mentalt velvære.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire (LCADL)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Dette spørgeskema med 15 punkter måler dyspnø under rutinemæssige daglige aktiviteter hos patienter med KOL.
Den består af fire komponenter: 'Selvomsorg', 'Domestic', 'Fysisk' og 'Fritid'.
Patienterne scorer fra 0: 'Det ville jeg alligevel ikke', til 5: 'En anden gør det her for mig (eller hjælper)', med højere score, der repræsenterer maksimalt handicap.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Denne vurdering måler underekstremiteternes funktion hos ældre individer.
Lavere score indikerer større svækkelse.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Totalt antal eosinofiler i serum (inflammatoriske markører)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Procentvis antal eosinofile sputum (inflammatoriske markører)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Temperatur (grader)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher Brightling, University of Leicester
- Ledende efterforsker: Neil Greening, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med næsepolypperItalien
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiitisCanada, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Japan, Kina, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Argentina, Australien, Brasilien, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForenede Stater, Argentina, Spanien, Kalkun, Israel, Brasilien, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Schweiz, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaJapan, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetØsofagitis, eosinofilForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndromForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Australien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineAfsluttetChurg Strauss syndromTyskland