最適経カテーテル大動脈弁の安全性と性能に関する研究
2022年9月14日 更新者：Thubrikar Aortic Valve, Inc.
最適な大動脈弁インプラントの実現可能性と安全性にアクセスするための初めての研究
The TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 研究: Optimum Transcatheter Aortic Valve の安全性と性能に関する研究 - Optimum Aortic Valve Implant の実現可能性と安全性を評価するための初のヒト研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SAVR (外科的大動脈弁置換術) のリスクが高いと見なされる、または禁忌がある、または手術不能と見なされる、症候性で重度の大動脈弁狭窄症の患者における Optimum TAV (経カテーテル大動脈弁) の安全性と性能を評価することです。 SAVR。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mano Thubrikar, PhD
- 電話番号：6106308284
- メール：mano.thubrikar@tavi.us
研究場所
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Kraków、ポーランド、31-202
- 募集
- John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
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コンタクト：
- Jaroslaw Trebacz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 70歳以上;
- -次のいずれかを伴う、心エコーまたは血行動態に基づく石灰化（老人性）大動脈狭窄の証拠：大動脈弁有効開口面積（EAO）≤1.0 cm2または0.6 cm2 / m2、平均大動脈弁勾配≥35 mmHg、または最大大動脈弁速度> 4 m /秒
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類がII以上になる自然な大動脈狭窄による症状。
- -MSCT（マルチスライスコンピューター断層撮影）で測定された大動脈弁輪の直径が21mm以上23mm以下。
- STS (Society of Thoracic Surgeons) スコア ≥ 8;または Logistic EuroScore I ≥ 15;または、STS または EuroScore によって捕捉されない併存疾患が手術死亡リスクを 15% を超えると予想されるという地元の心臓チームによる決定。
- 地理的に利用可能で、フォローアップに応じる意思がある。
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁;
- 石灰化していない大動脈弁;
- 調査官の意見では、手続きの成功を危うくする可能性がある弁の偏心（石灰性またはその他）。
- 重度（グレード 3 ～ 4）の大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の逆流;
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄;
- 過去30日以内の心筋梗塞*
- -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
- -LVEF（左室駆出率）<30％;
- -肺収縮期圧が全身圧の3分の2を超える重度の肺高血圧症;
- -過去14日以内の強心薬治療または過去6か月以内の機械的サポートを必要とする血行動態の不安定性; *
- -アテローム、血栓、または動脈瘤などの重大な大動脈疾患の存在、研究者の意見では、安全なインプラント送達を妨げる;
- 次のように定義される血液疾患：急性白血球減少症、急性貧血、急性血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴。
- 患者が輸血に不適格または拒否している;
- -好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患（例： 重度の閉塞性石灰化、重度の曲がりくねりまたは小さな血管) 末梢 MSCT によって証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈へのカテーテルの通過を妨げる;
- 過去30日以内の消化管出血; *
- -過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）;*
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dLによって示される腎不全;
- -慢性透析を必要とする末期腎疾患;
- 継続的な治療が必要な活動性感染;
- 調査手順以外の緊急手術または介入の必要性;
- -処置薬およびデバイス材料に対する過敏症または禁忌（例： チタン、ニッケル、豚肉など) は、適切な前投薬ができません。
- -心臓以外の併存疾患による平均余命は1年未満;
- 現在、他の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を欠いている患者（研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴）
-被験者は、手順の直前に2.0を超える国際正規化比（INR）を持っていることが判明しました。
- 手順の時点で、被験者の医学的状態が登録以降に変化した場合、被験者は適格性について再評価されるものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適なTAVを受けている患者
-経カテーテル大動脈弁移植手順によって治療される症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者
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重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者を、Precision Catheter を介してネイティブの病気の弁内に Optimum TAV を移植することにより、経カテーテル大動脈弁移植を介して治療します。
Optimum TAV と Precision Catheter を合わせたものが Optimum TAV システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：30日
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配信システムからバルブが正常に展開されました
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30日
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正しい配置
時間枠：30日
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意図した解剖学的位置に単一の Optimum TAV を展開し、移植医師によって決定されたように X 線透視によって確認する
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30日
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Optimum TAV - リーフレット機能の意図されたパフォーマンス
時間枠：30日
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心エコー検査による有効開口面積 (EOA) (単位: cm^2) を評価することにより、リーフレット機能を評価します。
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30日
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Optimum TAV の意図した性能 - 平均大動脈弁勾配
時間枠：30日
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心エコー検査による平均大動脈弁勾配 (単位: mmHg) を評価することにより、血行動態を評価します。
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30日
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Optimum TAV の意図した性能 - ピーク大動脈弁速度
時間枠：30日
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心エコー検査によるピーク大動脈弁速度 (単位: m/s) を評価することにより、血行動態を評価します。
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30日
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Optimum TAV の意図した性能 - 弁傍漏出
時間枠：30日
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心エコー検査と蛍光透視法を介して傍弁漏出を評価することにより、適切な弁シールを評価します。
傍弁漏出が確認された場合、軽度、中等度、または重度に分類されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月18日
研究の完了 (予想される)
2027年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。