最佳经导管主动脉瓣的安全性和性能研究

纳入标准：

1. 愿意并有能力提供知情同意；
2. 70岁或以上；
3. 基于超声心动图或血流动力学的钙化（老年）主动脉瓣狭窄证据，具有以下情况之一：主动脉瓣有效孔口面积 (EAO) ≤ 1.0 cm2 或 0.6 cm2/m2，平均主动脉瓣梯度 ≥ 35 mmHg 或峰值主动脉瓣速度 > 4 m /秒。
4. 自体主动脉瓣狭窄导致纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II 级或更高级别的症状。
5. 通过 MSCT（多层计算机断层扫描）测量的主动脉瓣环直径 ≥ 21 且 ≤ 23mm。
6. STS（胸外科医师学会）评分≥8；或 Logistic EuroScore I ≥ 15；或当地心脏团队确定 STS 或 EuroScore 未捕获的合并症预计会将手术死亡率风险增加至 > 15%。
7. 在地理上可用并愿意遵守跟进。

排除标准：

1. 先天性单瓣或双瓣主动脉瓣；
2. 非钙化主动脉瓣；
3. 研究者认为可能影响程序成功的瓣膜偏心（钙化或其他）；
4. 严重（3 至 4 级）主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣反流；
5. 中度至重度二尖瓣狭窄；
6. 过去 30 天内的心肌梗塞*
7. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
8. LVEF（左心室射血分数）< 30%；
9. 严重的肺动脉高压，肺收缩压大于全身压力的三分之二；
10. 在过去 14 天内需要正性肌力药物治疗或在过去 6 个月内需要机械支持的血流动力学不稳定； *
11. 存在严重的主动脉疾病，如动脉粥样硬化、血栓或动脉瘤，研究者认为这些疾病会妨碍植入物的安全植入；
12. 血液恶液质定义为：急性白细胞减少症、急性贫血、急性血小板减少症、出血素质或凝血病史；
13. 患者不适合或拒绝输血；
14. 不利的外周血管解剖结构或疾病（例如 严重阻塞性钙化、严重迂曲或小血管），这将阻止导管从股动脉进入主动脉，如外周 MSCT 所证明的那样；
15. 过去 30 天内胃肠道出血； *
16. 过去 3 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；*
17. 血清肌酐 > 3.0 mg/dL 所证明的肾功能不全；
18. 需要长期透析的终末期肾病；
19. 需要持续治疗的活动性感染；
20. 需要紧急手术或除调查程序以外的干预；
21. 对程序药物和设备材料（例如 钛、镍、猪肉）不能充分预先用药；
22. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 1 年；
23. 目前正在参与任何其他研究性药物或设备研究；
24. 患者缺乏提供知情同意的能力（任何认知或心理健康状况会影响研究参与的历史）

25. 受试者在手术前发现其国际标准化比值 (INR) 大于 2.0。

    • 在程序进行时，如果受试者的医疗状况自入组后发生变化，则应重新评估受试者的资格。