Az optimális transzkatéteres aortabillentyű biztonsági és teljesítményvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
2. 70 éves vagy idősebb;
3. Echokardiográfiás vagy hemodinamikai alapú meszes (senilis) aortaszűkület bizonyítéka a következők valamelyikével: aortabillentyű effektív nyílásterület (EAO) ≤ 1,0 cm2 vagy 0,6 cm2/m2, átlagos aortabillentyű gradiens ≥35 Hgmm vagy aortabillentyű csúcssebessége > 4 m /sec.
4. A natív aortaszűkület következtében fellépő tünetek, amelyek a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolását II.
5. Az aortabillentyű gyűrűs átmérője ≥ 21 és ≤ 23 mm MSCT-vel (Multi-Slice Computed Tomography) mérve.
6. A STS (Society of Thoracic Surgeons) pontszám ≥ 8; vagy Logisztikai EuroScore I ≥ 15; vagy a helyi szívcsapat azon megállapítása, hogy az STS vagy az EuroScore által nem rögzített társbetegségek várhatóan több mint 15%-ra növelik a műtéti mortalitás kockázatát.
7. Földrajzilag elérhető, és hajlandó betartani a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

1. Veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű;
2. Nem meszesedett aortabillentyű;
3. A szelep excentricitása (meszes vagy egyéb), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az eljárás sikerességét;
4. Súlyos (3-4. fokozatú) aorta-, mitrális- vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció;
5. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület;
6. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban*
7. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka;
8. LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 30%;
9. Súlyos pulmonális hipertónia a szisztolés pulmonális nyomással, amely meghaladja a szisztémás nyomás kétharmadát;
10. Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 14 napban vagy mechanikai támogatást az elmúlt 6 hónapban; *
11. Jelentős aortabetegség, például atheroma, trombus vagy aneurizma jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a biztonságos implantátum beültetést;
12. Vérdiszkráziák a következőképpen definiálhatók: akut leukopenia, akut vérszegénység, akut thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben;
13. a beteg nem jogosult vérátömlesztésre, vagy megtagadja a vérátömlesztést;
14. Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság vagy kis erek), amelyek kizárják a katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába, amint azt perifériás MSCT igazolja;
15. gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 30 napban; *
16. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban;*
17. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl mutat;
18. Krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség;
19. Aktív fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel;
20. Sürgős műtétre vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozásra van szükség;
21. Túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárási gyógyszer(ek)re és az eszköz anyag(ok)ra (pl. titán, nikkel, sertéshús), amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni;
22. A várható élettartam < 1 év a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt;
23. Jelenleg részt vesz bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
24. A beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni (bármely kognitív vagy mentális egészségi állapot kórtörténete, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt)

25. Közvetlenül az eljárás előtt az alany nemzetközi normalizált aránya (INR) nagyobb, mint 2,0.

    • Az eljárás időpontjában, ha az alany egészségügyi állapota a beiratkozás óta megváltozott, az alany alkalmasságát újra kell értékelni.