Optimaalisen transkatetrin aorttaläpän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
2. 70-vuotias tai vanhempi;
3. Ekokardiografinen tai hemodynaaminen näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän tehollinen aukkoalue (EAO) ≤ 1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥35 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus > 4 m /sek.
4. Oireet, jotka johtuvat alkuperäisestä aorttastenoosista, mikä johtaa New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokitukseen II tai korkeampaan.
5. Aorttaläpän renkaan halkaisija ≥ 21 ja ≤ 23 mm mitattuna MSCT:llä (Multi-Slice Computed Tomography).
6. A STS (Society of Thoracic Surgeons) -pisteet ≥ 8; tai Logistic EuroScore I ≥ 15; tai paikallisen sydäntiimin tekemä arvio, jonka mukaan STS- tai EuroScore-mittauksiin puuttuvien rinnakkaissairauksien odotetaan lisäävän operatiivisen kuolleisuuden riskiä > 15 prosenttiin.
7. Maantieteellisesti saatavilla ja valmis noudattamaan seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikulmio-aorttaläppä;
2. Kalkkeutumaton aorttaläppä;
3. Venttiilin epäkeskisyys (kalkkimainen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen;
4. Vaikea (asteet 3-4) aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio;
5. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma;
6. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
7. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
8. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 30 %;
9. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta;
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisten 14 päivän aikana tai mekaanista tukea viimeisen 6 kuukauden aikana; *
11. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, läsnäolo, joka tutkijan mielestä estää turvallisen implantin toimituksen;
12. Veren dyskrasiat, jotka määritellään seuraavasti: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
13. Potilas, joka ei ole kelvollinen verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta;
14. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai pienet verisuonet), jotka estäisivät katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa;
15. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana; *
16. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana;*
17. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl;
18. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä;
19. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa;
20. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve;
21. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaalille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi;
22. Elinajanodote < 1 vuosi ei-sydänperäisten samanaikaisten sairauksien vuoksi;
23. Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen;
24. Potilaalla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta (historia kaikista kognitiivisista tai mielenterveyden tilasta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista)

25. Kohteen todettiin olevan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) suurempi kuin 2,0 juuri ennen toimenpidettä.

    • Jos tutkittavan terveydentila on muuttunut toimenpiteen aikana ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.