Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den optimale transkateter aortaklap

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
2. 70 år eller ældre;
3. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap effektivt åbningsområde (EAO) ≤ 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient ≥35 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4 m /sek.
4. Symptomatologi på grund af naturlig aortastenose, hvilket resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering på II eller højere.
5. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 21 og ≤ 23 mm målt ved MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. En STS (Society of Thoracic Surgeons) score ≥ 8; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en bestemmelse fra det lokale hjerteteam om, at de komorbiditeter, der ikke fanges af STS eller EuroScore, forventes at øge den operative mortalitetsrisiko til > 15 %.
7. Geografisk tilgængelig og villig til at følge opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap;
2. Ikke-kalcificeret aortaklap;
3. Ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes;
4. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød;
5. Moderat til svær mitralstenose;
6. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
7. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
8. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 30 %;
9. Svær pulmonal hypertension med pulmonært systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk;
10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage eller mekanisk støtte inden for de seneste 6 måneder; *
11. Tilstedeværelse af signifikant aortasygdom såsom atherom, trombe eller aneurisme, som efter investigatorens opfattelse udelukker sikker implantatlevering;
12. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
13. Patient, der ikke er berettiget til eller nægter blodtransfusioner;
14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller små kar), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT;
15. Gastrointestinal blødning inden for de seneste 30 dage; *
16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder;*
17. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 3,0 mg/dL;
18. Slutstadiet af nyresygdom, der kræver kronisk dialyse;
19. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling;
20. Behov for akut operation eller indgreb ud over undersøgelsesproceduren;
21. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin(er) og udstyrsmateriale (f.eks. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
22. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale comorbide tilstande;
23. Deltager i øjeblikket i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie;
24. Patient, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke (historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen)

25. Forsøgspersonen viste sig at have en International Normalized Ratio (INR) større end 2,0 lige før proceduren.

    • På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse.