Badanie bezpieczeństwa i działania optymalnej przezcewnikowej zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
2. 70 lat lub więcej;
3. Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody zwapnienia (starczego) zwężenia zastawki aortalnej z jednym z następujących kryteriów: efektywna powierzchnia ujścia zastawki aortalnej (EAO) ≤ 1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej ≥35 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej > 4 m /sek.
4. Symptomatologia spowodowana natywnym zwężeniem zastawki aortalnej skutkująca klasyfikacją czynnościową II lub wyższą w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
5. Średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 23 mm mierzona metodą MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. Wynik STS (Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej) ≥ 8; lub Logistic EuroScore I ≥ 15; lub ustalenie przez lokalny zespół kardiologiczny, że oczekuje się, że choroby współistniejące nieuwzględnione w STS lub EuroScore zwiększą ryzyko śmiertelności operacyjnej do > 15%.
7. Dostępne geograficznie i chętne do przestrzegania działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna;
2. Niezwapniona zastawka aortalna;
3. mimośrodowość zastawki (zwapniała lub inna), która w opinii badacza może zagrozić powodzeniu procedury;
4. Ciężka (stopień 3 do 4) niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej;
5. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej;
6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
7. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
8. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 30%;
9. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego;
10. niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 14 dni lub wspomagania mechanicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; *
11. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, zakrzep lub tętniak, która w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu;
12. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako: ostra leukopenia, ostra niedokrwistość, ostra trombocytopenia, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
13. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia;
14. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub małe naczynia), które uniemożliwiają przejście cewników z dostępu tętnicy udowej do aorty, co potwierdza obwodowy MSCT;
15. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni; *
16. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;*
17. Niewydolność nerek stwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl;
18. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy;
19. Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia;
20. Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza;
21. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu i materiału, z którego wykonane jest urządzenie (np. tytan, nikiel, wieprzowina), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji;
22. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem;
23. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia;
24. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu)

25. Stwierdzono, że pacjent ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,0 tuż przed zabiegiem.

    • W czasie procedury, jeśli stan medyczny uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności.