Исследование безопасности и эффективности оптимального транскатетерного аортального клапана

Критерии включения:

1. желание и способность дать информированное согласие;
2. 70 лет и старше;
3. Эхокардиографические или гемодинамические признаки кальцифицирующего (сенильного) аортального стеноза с одним из следующих признаков: эффективная площадь отверстия аортального клапана (EAO) ≤ 1,0 см2 или 0,6 см2/м2, средний градиент аортального клапана ≥35 мм рт. ст. или пиковая скорость аортального клапана > 4 м /сек.
4. Симптоматика из-за естественного стеноза аорты, приводящая к функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше.
5. Кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 21 и ≤ 23 мм, измеренный с помощью МСКТ (многослойная компьютерная томография).
6. STS (Общество торакальных хирургов) оценка ≥ 8; или Logistic EuroScore I ≥ 15; или заключение местной кардиологической бригады о том, что сопутствующие заболевания, не учтенные STS или EuroScore, как ожидается, повысят риск операционной смертности до > 15%.
7. Географически доступны и готовы соблюдать последующие меры.

Критерий исключения:

1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан;
2. Некальцинированный аортальный клапан;
3. Эксцентриситет клапана (кальцинированный или другой), который, по мнению следователя, может поставить под угрозу успех процедуры;
4. Тяжелая (3-4 степени) недостаточность аортального, митрального или трикуспидального клапана;
5. Умеренный или тяжелый митральный стеноз;
6. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
7. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
8. ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <30%;
9. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления;
10. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 14 дней или механической поддержки в течение последних 6 месяцев; *
11. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб или аневризма, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасной установке имплантата;
12. Дискразии крови, определяемые как: острая лейкопения, острая анемия, острая тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
13. пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него;
14. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость или мелкие сосуды), препятствующая прохождению катетеров из бедренного артериального доступа в аорту по данным периферической МСКТ;
15. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 30 дней; *
16. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 месяцев;*
17. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл;
18. терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа;
19. Активная инфекция, требующая постоянного лечения;
20. Необходимость экстренной операции или вмешательства, отличного от исследуемой процедуры;
21. Гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам и материалам устройства (например, титан, никель, свинина), которые не могут быть подвергнуты адекватной предварительной обработке;
22. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих несердечных заболеваний;
23. В настоящее время участвует в любом другом исследовании лекарств или устройств;
24. Отсутствие у пациента возможности дать информированное согласие (в анамнезе любое состояние когнитивного или психического здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании)

25. Прямо перед процедурой у субъекта было обнаружено, что международное нормализованное отношение (МНО) превышает 2,0.

    • Во время процедуры, если медицинский статус субъекта изменился с момента регистрации, субъект должен быть повторно оценен на соответствие требованиям.