Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula aórtica transcatéter Optimum

Criterios de inclusión:

1. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
2. 70 años de edad o más;
3. Evidencia ecocardiográfica o hemodinámica de estenosis aórtica calcificada (senil) con uno de los siguientes: Área de orificio efectivo (EAO) de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio de la válvula aórtica ≥35 mmHg o velocidad máxima de la válvula aórtica > 4 m /segundo.
4. Sintomatología debida a estenosis aórtica nativa que resulte en una clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) de II o mayor.
5. Diámetro anular de la válvula aórtica ≥ 21 y ≤ 23 mm medido por MSCT (tomografía computarizada multicorte).
6. Una puntuación de STS (Sociedad de Cirujanos Torácicos) ≥ 8; o Logística EuroScore I ≥ 15; o una determinación por parte del equipo cardiaco local de que se espera que las comorbilidades no capturadas por el STS o EuroScore aumenten el riesgo de mortalidad quirúrgica a > 15%.
7. Geográficamente disponible y dispuesto a cumplir con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita;
2. Válvula aórtica no calcificada;
3. Excentricidad de la válvula (calcificada o no) que, en opinión del investigador, podría comprometer el éxito del procedimiento;
4. Regurgitación severa (Grado 3 a 4) de la válvula aórtica, mitral o tricúspide;
5. Estenosis mitral moderada a severa;
6. Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
7. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
8. FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 30%;
9. Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica;
10. Inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 14 días o soporte mecánico en los últimos 6 meses; *
11. Presencia de enfermedad aórtica significativa como ateroma, trombo o aneurisma que, en opinión del investigador, impide la colocación segura del implante;
12. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
13. Paciente que no es elegible para recibir transfusiones de sangre o se niega a recibirlas;
14. Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o vasos pequeños) que impediría el paso de catéteres desde el acceso de la arteria femoral a la aorta como lo demuestra la TCMD periférica;
15. Sangrado gastrointestinal en los últimos 30 días; *
16. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses;*
17. Insuficiencia renal demostrada por una creatinina sérica > 3,0 mg/dL;
18. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica;
19. Infección activa que requiere tratamiento continuo;
20. Necesidad de cirugía o intervención de emergencia que no sea el procedimiento de investigación;
21. Hipersensibilidad o contraindicación a la(s) medicación(es) del procedimiento y al(los) material(es) del dispositivo (p. titanio, níquel, carne de cerdo) que no pueden premedicarse adecuadamente;
22. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas;
23. Participar actualmente en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
24. Paciente sin capacidad para dar su consentimiento informado (antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio)

25. Se encontró que el sujeto tenía una razón normalizada internacional (INR) superior a 2,0 justo antes del procedimiento.

    • En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, se volverá a evaluar la elegibilidad del sujeto.