- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076150
Sicherheits- und Leistungsstudie der optimalen Transkatheter-Aortenklappe
14. September 2022 aktualisiert von: Thubrikar Aortic Valve, Inc.
Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zum Zugang zur Machbarkeit und Sicherheit des optimalen Aortenklappenimplantats
The TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.)-1 Study: Safety and Performance Study of the Optimum Transcatheter Aortic Valve – First-in-Human-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit des Optimum Aortic Valve Implant
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Optimum TAV (Transcatheter Aortic Valve) bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes Risiko für SAVR (chirurgischer Aortenklappenersatz) besteht oder die Kontraindikationen haben oder als inoperabel gelten SAVR.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mano Thubrikar, PhD
- Telefonnummer: 6106308284
- E-Mail: mano.thubrikar@tavi.us
Studienorte
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-
-
Kraków, Polen, 31-202
- Rekrutierung
- John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
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Kontakt:
- Jaroslaw Trebacz, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- 70 Jahre oder älter;
- Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer kalzifizierenden (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Merkmale: Effektive Öffnungsfläche der Aortenklappe (EAO) ≤ 1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient ≥ 35 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe > 4 m /Sek.
- Symptomatologie aufgrund einer nativen Aortenstenose, die zu einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II oder höher führt.
- Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 23 mm, gemessen durch MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
- Ein STS-Score (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; oder Logistik EuroScore I ≥ 15; oder eine Feststellung durch das lokale Herzteam, dass die Begleiterkrankungen, die nicht durch den STS oder EuroScore erfasst werden, voraussichtlich das operative Sterblichkeitsrisiko auf > 15 % erhöhen werden.
- Geografisch verfügbar und bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe;
- Nicht verkalkte Aortenklappe;
- Klappenexzentrizität (verkalkt oder anderweitig), die nach Ansicht des Prüfarztes den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen könnte;
- Schwere (Grad 3 bis 4) Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz;
- Mittelschwere bis schwere Mitralstenose;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
- LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 30 %;
- Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks;
- Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 14 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie oder mechanische Unterstützung innerhalb der letzten 6 Monate erforderte; *
- Vorhandensein einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Implantation ausschließt;
- Blutdyskrasie, definiert als: akute Leukopenie, akute Anämie, akute Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
- Patient ist für Bluttransfusionen ungeeignet oder lehnt Bluttransfusionen ab;
- Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität oder kleine Gefäße), die den Durchgang von Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würden, wie durch periphere MSCT nachgewiesen;
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage; *
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate;*
- Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL;
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert;
- Aktive Infektion, die eine laufende Behandlung erfordert;
- Notwendigkeit einer Notoperation oder eines anderen Eingriffs als des Untersuchungsverfahrens;
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikation(en) und Gerätematerial(en) (z. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten;
- Derzeitige Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien;
- Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde)
Bei dem Probanden wurde unmittelbar vor dem Eingriff ein International Normalized Ratio (INR) von mehr als 2,0 festgestellt.
- Wenn sich zum Zeitpunkt des Verfahrens der medizinische Status eines Probanden seit der Einschreibung geändert hat, wird der Proband auf seine Förderfähigkeit neu bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit optimaler TAV
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die mit einem Transkatheter-Aortenklappenimplantationsverfahren behandelt werden
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Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose über eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch Implantation des Optimum TAV in die native erkrankte Klappe über einen Präzisionskatheter.
Das Optimum TAV und der Präzisionskatheter bilden zusammen das Optimum TAV System.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ventil wurde erfolgreich vom Liefersystem bereitgestellt
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30 Tage
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Richtige Positionierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Einsetzen eines einzelnen Optimum TAV in der beabsichtigten anatomischen Position und Bestätigung durch Fluoroskopie, wie vom implantierenden Arzt bestimmt
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30 Tage
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Beabsichtigte Leistung der optimalen TAV - Merkblattfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Segelfunktion, indem Sie die effektive Öffnungsfläche (EOA) (Einheiten: cm^2) mittels Echokardiographie bewerten
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30 Tage
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Beabsichtigte Leistung der optimalen TAV – mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Hämodynamik durch Beurteilung des mittleren Aortenklappengradienten (Einheiten: mmHg) mittels Echokardiographie
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30 Tage
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Beabsichtigte Leistung der optimalen TAV – Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Hämodynamik, indem Sie die Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe (Einheiten: m/s) per Echokardiographie beurteilen
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30 Tage
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Beabsichtigte Leistung der optimalen TAV – Paravalvuläre Leckage
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die ordnungsgemäße Ventilabdichtung, indem Sie die paravalvuläre Leckage mittels Echokardiographie und Fluoroskopie beurteilen.
Wenn ein paravalvuläres Leck festgestellt wird, wird es als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THUB-CLIN-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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