Étude de sécurité et de performance de la valve aortique transcathéter optimale

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
2. 70 ans ou plus;
3. Preuve échocardiographique ou hémodynamique d'une sténose aortique calcifiante (sénile) avec l'un des éléments suivants : surface effective de l'orifice (EAO) de la valve aortique ≤ 1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradient moyen de la valve aortique ≥ 35 mmHg ou vitesse maximale de la valve aortique > 4 m /seconde.
4. Symptomatologie due à une sténose aortique native entraînant une classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de II ou plus.
5. Diamètre annulaire de la valve aortique ≥ 21 et ≤ 23 mm mesuré par MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. Un score STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8 ; ou EuroScore Logistique I ≥ 15 ; ou une détermination par l'équipe cardiaque locale que les comorbidités non saisies par le STS ou l'EuroScore devraient augmenter le risque de mortalité opératoire à > 15 %.
7. Géographiquement disponible et prêt à se conformer au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale ;
2. Valve aortique non calcifiée ;
3. Excentricité valvulaire (calcifiante ou autre) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le succès de la procédure ;
4. Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide sévère (grade 3 à 4);
5. Sténose mitrale modérée à sévère ;
6. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours*
7. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
8. FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 30 % ;
9. Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique ;
10. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux inotrope au cours des 14 derniers jours ou un soutien mécanique au cours des 6 derniers mois ; *
11. Présence d'une maladie aortique importante telle qu'un athérome, un thrombus ou un anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la pose d'implant en toute sécurité ;
12. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie aiguë, anémie aiguë, thrombocytopénie aiguë, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
13. Patient inéligible ou refusant les transfusions sanguines ;
14. Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive sévère, tortuosité sévère ou petits vaisseaux) qui empêcherait le passage des cathéters de l'accès artériel fémoral à l'aorte, comme en témoigne la MSCT périphérique ;
15. Hémorragies gastro-intestinales au cours des 30 derniers jours ; *
16. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois ;*
17. Insuffisance rénale démontrée par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL ;
18. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ;
19. Infection active nécessitant un traitement continu ;
20. Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une intervention autre que la procédure expérimentale ;
21. Hypersensibilité ou contre-indication au(x) médicament(s) procédural(s) et au(x) matériel(s) du dispositif (par ex. titane, nickel, porc) qui ne peuvent pas être suffisamment prémédiqués ;
22. Espérance de vie < 1 an en raison de conditions comorbides non cardiaques ;
23. Participer actuellement à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
24. Patient incapable de fournir un consentement éclairé (antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude)

25. Le sujet a un rapport international normalisé (INR) supérieur à 2,0 juste avant la procédure.

    • Au moment de la procédure, si l'état médical d'un sujet a changé depuis son inscription, le sujet doit être réévalué pour déterminer son admissibilité.