Säkerhets- och prestandastudie av Optimum Transcatheter aortaklaffen

Inklusionskriterier:

1. Villig och kapabel att ge informerat samtycke;
2. 70 år eller äldre;
3. Ekokardiografiskt eller hemodynamiskt baserade bevis på kalcifik (senil) aortastenos med något av följande: aortaklaffs effektiva mynningsarea (EAO) ≤ 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, genomsnittlig aortaklaffgradient ≥35 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet > 4 m /sek.
4. Symptomatologi på grund av infödd aortastenos som resulterar i en New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av II eller högre.
5. Aortaklaffens ringformade diameter ≥ 21 och ≤ 23 mm mätt med MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. En STS (Society of Thoracic Surgeons) poäng ≥ 8; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller ett beslut av det lokala hjärtteamet att de samsjukligheter som inte fångas upp av STS eller EuroScore förväntas öka risken för operativ dödlighet till > 15 %.
7. Geografiskt tillgänglig och villig att följa uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
2. Icke förkalkad aortaklaff;
3. Ventilexcentricitet (kalkad eller på annat sätt) som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra framgången i förfarandet;
4. Allvarlig (grad 3 till 4) aorta-, mitralis- eller trikuspidalklaffuppstötningar;
5. Måttlig till svår mitralisstenos;
6. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna*
7. ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
8. LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 30%;
9. Svår pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt tryck större än två tredjedelar av systemtrycket;
10. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotrop läkemedelsbehandling inom de senaste 14 dagarna eller mekaniskt stöd under de senaste 6 månaderna; *
11. Förekomst av signifikant aortasjukdom såsom aterom, tromb eller aneurysm som, enligt utredarens åsikt, utesluter säker implantattillförsel;
12. Bloddyskrasier definierade som: akut leukopeni, akut anemi, akut trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati;
13. Patient som inte är berättigad till eller vägrar blodtransfusioner;
14. Ogynnsam perifer vaskulär anatomi eller sjukdom (t.ex. svår obstruktiv förkalkning, svår tortuositet eller små kärl) som skulle förhindra passage av katetrar från den femorala arteriell tillgång till aortan, vilket framgår av perifer MSCT;
15. Gastrointestinal blödning under de senaste 30 dagarna; *
16. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna;*
17. Njurinsufficiens som visas av serumkreatinin > 3,0 mg/dL;
18. Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk dialys;
19. Aktiv infektion som kräver pågående behandling;
20. Behov av akut kirurgi eller intervention annat än undersökningsförfarandet;
21. Överkänslighet eller kontraindikation mot procedurmedicin(er) och utrustningsmaterial (t.ex. titan, nickel, fläsk) som inte kan premedicineras adekvat;
22. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd;
23. Deltar för närvarande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie;
24. Patient som saknar kapacitet att ge informerat samtycke (historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet)

25. Försöksperson befanns ha en International Normalized Ratio (INR) större än 2,0 precis före proceduren.

    • Vid tidpunkten för förfarandet, om en försökspersons medicinska status har förändrats sedan inskrivningen, ska ämnet omvärderas för behörighet.