최적 경피 대동맥 판막의 안전성 및 성능 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Thubrikar Aortic Valve, Inc.
최적의 대동맥 판막 임플란트의 타당성과 안전성에 접근하기 위한 최초의 인간 연구
The TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 연구: Optimum Transcatheter Aortic Valve의 안전성 및 성능 연구 - Optimum Aortic Valve Implant의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 인체 최초 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SAVR(외과적 대동맥 판막 치환술)의 고위험군으로 간주되거나 금기 사항이 있거나 수술이 불가능하다고 판단되는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에서 Optimum TAV(경피적 대동맥 판막)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. SAVR.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mano Thubrikar, PhD
- 전화번호: 6106308284
- 이메일: mano.thubrikar@tavi.us
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 31-202
- 모병
- John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
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연락하다:
- Jaroslaw Trebacz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 70세 이상
- 다음 중 하나를 포함하는 석회화(노인) 대동맥 협착증의 심초음파 또는 혈역학 기반 증거: 대동맥 판막 EAO(Effective Orifice Area) ≤ 1.0cm2 또는 0.6cm2/m2, 평균 대동맥 판막 구배 ≥35mmHg 또는 최고 대동맥 판막 속도 > 4m /비서.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 이상을 초래하는 선천적 대동맥 협착증으로 인한 증상.
- MSCT(Multi-Slice Computed Tomography)로 측정한 대동맥 판막 환형 직경 ≥ 21 및 ≤ 23mm.
- STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥ 8; 또는 Logistic EuroScore I ≥ 15; 또는 STS 또는 EuroScore에 의해 포착되지 않은 동반이환이 수술 사망 위험을 > 15%로 증가시킬 것으로 예상된다는 현지 심장 팀의 결정.
- 지리적으로 사용 가능하며 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막;
- 비석화 대동맥 판막;
- 조사관의 의견으로는 절차적 성공을 위태롭게 할 수 있는 판막 편심(석회화 또는 기타);
- 중증(등급 3~4) 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류;
- 중등도에서 중증의 승모판 협착;
- 지난 30일 이내의 심근경색*
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
- LVEF(좌심실 박출률) < 30%;
- 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압;
- 지난 14일 이내에 근수축 약물 치료 또는 지난 6개월 이내에 기계적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성; *
- 연구자의 의견으로는 안전한 임플란트 전달을 불가능하게 하는 죽종, 혈전 또는 동맥류와 같은 중대한 대동맥 질환의 존재;
- 다음과 같이 정의되는 혈액 질환: 급성 백혈구감소증, 급성 빈혈, 급성 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증의 병력;
- 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자
- 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 말초 MSCT에 의해 입증된 바와 같이 대퇴 동맥 접근에서 대동맥으로의 카테터 통과를 방해하는 심각한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 작은 혈관);
- 지난 30일 이내의 위장관 출혈; *
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA);*
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL로 입증되는 신부전;
- 만성 투석을 요하는 말기 신장 질환;
- 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염;
- 조사 절차 이외의 응급 수술 또는 개입이 필요한 경우
- 시술 약물 및 장치 재료(예: 적절하게 사전 처리할 수 없는 티타늄, 니켈, 돼지고기);
- 비심장 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 1년;
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 환자(연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력)
절차 직전에 국제 표준화 비율(INR)이 2.0보다 큰 피험자가 발견되었습니다.
- 시술 시 등록 이후 피험자의 의학적 상태가 변경된 경우 피험자는 적격성을 위해 재평가되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 TAV를 받는 환자
증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증 환자로서 경피적 대동맥 판막 이식술을 통해 치료할 예정인 환자
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정밀 카테터를 통해 선천적 질환이 있는 판막 내부에 Optimum TAV를 이식하여 경카테터 대동맥 판막 이식을 통해 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자를 치료합니다.
Optimum TAV와 정밀 카테터는 모두 Optimum TAV 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 30 일
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전달 시스템에서 성공적으로 배포된 밸브
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30 일
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올바른 위치
기간: 30 일
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의도한 해부학적 위치에 단일 Optimum TAV를 배치하고 이식 의사의 결정에 따라 형광 투시법을 통해 확인
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30 일
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최적 TAV의 의도된 성능 - 전단지 기능
기간: 30 일
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심초음파를 통해 EOA(Effective Orifice Area)(단위: cm^2)를 평가하여 전단지 기능을 평가합니다.
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30 일
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최적 TAV의 의도된 성능 - 평균 대동맥 판막 기울기
기간: 30 일
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심초음파를 통해 평균 대동맥 판막 구배(단위: mmHg)를 평가하여 혈역학을 평가합니다.
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30 일
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최적 TAV의 의도된 성능 - 최고 대동맥 판막 속도
기간: 30 일
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심초음파를 통해 최고 대동맥 판막 속도(단위: m/s)를 평가하여 혈역학을 평가합니다.
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30 일
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최적 TAV의 의도된 성능 - 판막 주위 누출
기간: 30 일
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심초음파 및 형광투시법을 통해 판막 주위 누출을 평가하여 적절한 판막 밀봉을 평가합니다.
판막 주위 누출이 확인되면 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 18일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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