Sikkerhets- og ytelsesstudie av Optimum Transcatheter Aortaventil

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
2. 70 år eller eldre;
3. Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på kalsifiserende (senil) aortastenose med en av følgende: aortaklaff Effektivt åpningsområde (EAO) ≤ 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥35 mmHg eller topp aortaklaffhastighet > 4 m /sek.
4. Symptomatologi på grunn av naturlig aortastenose som resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering på II eller høyere.
5. Aortaklaffens ringformede diameter ≥ 21 og ≤ 23 mm målt med MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. En STS (Society of Thoracic Surgeons) score ≥ 8; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en avgjørelse fra det lokale hjerteteamet om at komorbiditetene som ikke fanges opp av STS eller EuroScore forventes å øke den operative dødelighetsrisikoen til > 15 %.
7. Geografisk tilgjengelig og villig til å følge oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
2. Uforkalket aortaklaff;
3. Ventileksentrisitet (kalk eller annet) som etter etterforskerens mening kan kompromittere prosedyremessig suksess;
4. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt;
5. Moderat til alvorlig mitralstenose;
6. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
7. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
8. LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon) < 30 %;
9. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk;
10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 14 dagene eller mekanisk støtte i løpet av de siste 6 månedene; *
11. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe eller aneurisme som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker sikker implantatlevering;
12. Bloddyskrasier definert som: akutt leukopeni, akutt anemi, akutt trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati;
13. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodtransfusjoner;
14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller små kar) som ville hindre passasje av katetre fra femoral arteriell tilgang til aorta, som vist ved perifer MSCT;
15. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 30 dagene; *
16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene;*
17. Nyreinsuffisiens vist med serumkreatinin > 3,0 mg/dL;
18. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse;
19. Aktiv infeksjon som krever pågående behandling;
20. Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren;
21. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisin(er) og utstyrsmateriale (f.eks. titan, nikkel, svinekjøtt) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
22. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander;
23. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie;
24. Pasient som mangler kapasitet til å gi informert samtykke (historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen)

25. Forsøksperson funnet å ha en International Normalized Ratio (INR) større enn 2,0 rett før prosedyren.

    • På prosedyretidspunktet, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden innmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering.