Studie bezpečnosti a výkonu optimální transkatétrové aortální chlopně

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
2. 70 let nebo starší;
3. Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz kalcifikované (senilní) aortální stenózy s jedním z následujících: efektivní plocha aortální chlopně (EAO) ≤ 1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2, průměrný gradient aortální chlopně ≥35 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4 m /sec.
4. Symptomatologie způsobená nativní aortální stenózou vedoucí k funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší.
5. Průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 23 mm měřeno pomocí MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. A skóre STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; nebo Logistic EuroScore I ≥ 15; nebo určení místního srdečního týmu, že se očekává, že komorbidity nezachycené STS nebo EuroScore zvýší operační riziko mortality na > 15 %.
7. Geograficky dostupné a ochotné dodržovat následná opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň;
2. Nekalcifikovaná aortální chlopeň;
3. Excentricita ventilu (vápnitá nebo jiná), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit procesní úspěch;
4. Těžká (3. až 4. stupeň) regurgitace aorty, mitrální nebo trikuspidální chlopně;
5. Středně těžká až těžká mitrální stenóza;
6. Infarkt myokardu za posledních 30 dnů*
7. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
8. LVEF (Ejekční frakce levé komory) < 30 %;
9. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku;
10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 14 dnů nebo mechanickou podporu během posledních 6 měsíců; *
11. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus nebo aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému zavedení implantátu;
12. Krevní dyskrazie definované jako: akutní leukopenie, akutní anémie, akutní trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
13. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze;
14. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo malé cévy), které by bránily průchodu katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokazuje periferní MSCT;
15. Gastrointestinální krvácení během posledních 30 dnů; *
16. Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 3 měsíců;*
17. Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl;
18. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu;
19. Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu;
20. Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup;
21. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na procedurální léky a materiál (materiály) zařízení (např. titan, nikl, vepřové maso), které nemohou být adekvátně premedikovány;
22. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních komorbidních stavů;
23. V současné době se účastní jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení;
24. Pacient postrádající schopnost poskytnout informovaný souhlas (anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii)

25. Těsně před procedurou bylo zjištěno, že subjekt má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 2,0.

    • Pokud se v době procedury zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, bude subjekt znovu posouzen z hlediska způsobilosti.