Veiligheids- en prestatieonderzoek van de optimale transkatheter-aortaklep

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
2. 70 jaar of ouder;
3. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep Effective Orifice Area (EAO) ≤ 1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt ≥35 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4 m /sec.
4. Symptomatologie als gevolg van inheemse aortastenose resulterend in een functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van II of hoger.
5. Ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 23 mm gemeten met MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. Een STS-score (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; of Logistieke EuroScore I ≥ 15; of een vaststelling door het lokale hartteam dat de co-morbiditeiten die niet zijn vastgelegd door de STS of EuroScore naar verwachting het operatieve sterfterisico zullen verhogen tot > 15%.
7. Geografisch beschikbaar en bereid om te voldoen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep;
2. Niet-verkalkte aortaklep;
3. Klepexcentriciteit (al dan niet verkalkt) die naar de mening van de onderzoeker procedureel succes in gevaar kan brengen;
4. Ernstige (graad 3 tot 4) aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie;
5. Matige tot ernstige mitralisklepstenose;
6. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
7. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
8. LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) < 30%;
9. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk;
10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling in de afgelopen 14 dagen of mechanische ondersteuning in de afgelopen 6 maanden nodig was; *
11. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus of aneurysma die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige plaatsing van het implantaat in de weg staat;
12. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: acute leukopenie, acute anemie, acute trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
13. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies;
14. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of kleine vaten) die de doorgang van katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zouden verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT;
15. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 30 dagen; *
16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden;*
17. Nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een serumcreatinine > 3,0 mg/dL;
18. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is;
19. Actieve infectie die voortdurende behandeling vereist;
20. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure;
21. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie(s) en hulpmiddelmateriaal (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
22. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen;
23. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
24. Patiënt die niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren)

25. Proefpersoon bleek vlak voor de procedure een International Normalised Ratio (INR) van meer dan 2,0 te hebben.

    • Als op het moment van de procedure de medische status van een proefpersoon is veranderd sinds inschrijving, zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.