光発作反応の廃止におけるレンズの有効性 (PPRs)

1. バックグラウンド

   光過敏性てんかん (PSE) は、反射性てんかんの中で最も一般的なもので、7 ～ 19 歳の範囲のてんかんのすべての新規症例の約 10% を占めています (Harding & Jeavons, 1994)。 光過敏性は PSE の核の特徴であり、光刺激または線、格子、市松模様などの視覚パターンによって発作が引き起こされます (Yalçin、Kaymaz、および Forta、2000 年)(Fisher、Harding、Erba、Barkley、および Wilkins、2005 年) ）。 したがって、PSE 患者の日常生活における発作の通常の外部トリガーは、日光と、テレビ (TV)、ビデオ ゲーム、コンピューター ディスプレイなどの画面です。 光/パターン感度は、「光発作反応」(PPR) と呼ばれる特定の異常の存在によって脳波 (EEG) で検出できます。これは通常、断続的な光刺激 (IPS) またはパターン刺激によってそれぞれ誘発されます (Quirk etら、1995)。 赤色 (600-700nm 付近の波長) は、これらの患者の光過敏症/パターン過敏症を引き起こす原色の中で最も刺激的な刺激であると提案されています (Fisher et al., 2005)(Guerrini & Genton, 2004)。

   PSE患者に特に有用な外部刺激の誘発を回避するための特定の予防措置がありますが、発作が予防措置によって制御されない場合、または光またはパターン誘発発作が自然発作と共存する場合は、薬理学的治療が必要です. しかし、抗てんかん薬 (AED) の副作用と、投薬中止後の再発率 (50% 近くになる可能性がある) により (Verrotti et al., 2014)、研究者はフィルターを通す青いレンズの使用など、他の治療法を探すようになりました。赤信号を出します。 現在までに最も広範囲に調査されたレンズは Zeiss Clarlet Z1 で、610 人の患者の 75.9% で PPR が廃止されました (Giuseppe Capovilla et al., 2006)。 この効果は、赤色のスペクトル (600-700 nm) の最小透過率 (G Capovilla et al., 1999) と可視スペクトル (τν) の視感透過率を示す Z1 の分光学的プロファイルによって説明されました。 7％。

   ただし、Z1 の透過率特性には、日常生活で使用するには 2 つの主な制限があります。1) 非常に暗いレンズであり、日照時間が減少する高緯度地域では実用的ではありません。 2) スペクトルの赤と黄色の部分での透過の欠如は、Z1 を使用している人々が青色の可視光にほぼ完全にさらされていることを決定します。変性（AMD）（「ブルーライトハザード」現象）（Mainster、2006）。

2. 根拠

   これらの制限に照らして、Z1のいくつかのスペクトル特性を改善することによって作成された新しいタイプのレンズもPSE患者に役立つ可能性があるという仮説を立てました. これが、アストン大学視覚科学部と協力して、アストン脳センター (ABC、アストン大学) で 4 つの新しいレンズを設計した理由です。 これらの新しいレンズは、2008 年から 2017 年の間に ABC に紹介された PSE 患者で最初にテストされました。このセンターは、ウェスト ミッドランズで光/パターン刺激による EEG を実施するための紹介サイトでした。

   これまでのところ、透過率特性が改善されたレンズで Z1 と同様の有効性を示したものはありません。 当社の新しいレンズは、小児および成人の PSE 患者の代替療法または補助療法となり、必要な投薬量を減らし、結果として副作用の可能性を減らし、生活の質を全体的に改善する可能性があります。

3. 目的と目的

私たちの研究の目的は、PSE の小児および青年のサンプルにおいて、当社のレンズが Z1 と比較して PPR を低減する有効性において劣っていないことを実証することです。

1. この研究の主な目的は、バーミンガムの女性と子供の NHS 財団トラスト (BWCH) で募集された PSE の小児患者のサンプルで、IPS および/またはパターン刺激によって誘発される PPR を抑制する際のこれら 4 つのレンズの有効性を調査することです。それらの結果を、同じ患者で Z1 を使用して得られた結果と比較してください。

2. 私たちの二次的な目的は次のとおりです。

   • 2008 年から 2017 年の間に ABC で見られた PSE 患者のレトロスペクティブ情報 (臨床データと EEG データ) を収集します。ABC では、装置を BWCH に移動する前にレンズが最初にテストされました。

   • 治療への全体的な順守、忍容性、および生活の質の改善に関して、最終的に当社のレンズを購入した患者からフィードバックを得る。 この目的を達成するために、レンズを購入してから約 6 か月後に、これらの患者に患者満足度アンケート (PSQ) を送信します。

     4.デザイン

これは単群の臨床試験です。 BWCHで患者を募集する前向き（前向き）研究と、2008年から2017年の間にABCで見られた患者を集めた後ろ向き（後ろ向き）研究の2種類の研究を実施します。 どちらの研究でも、仮名化された後、データ分析はアストン大学で行われます。

5. 方法

5.1.募集

前向き研究 (BWCH、アストン大学):

-5歳から18歳までの患者（男性または女性のいずれか）で、光線過敏症または光過敏性てんかん（PSE）を伴う全般性てんかんの疑いまたは診断が確認され、診断を確認するためにIPS /パターン刺激を伴う脳波検査のためにBCHの神経生理学サービスに紹介された、または彼らがAEDを服用しているかどうかにかかわらず、進化をチェックしてください。 参加者は、処置中も集中力を維持でき、NHS PI の簡単な指示に従い、参加の目的を理解していることを確認した後、同意 (16 歳未満) または同意 (16 ～ 18 歳) することができます。勉強。

後ろ向き研究 (アストン大学):

• ABC では成人患者も受診したため、ABC で実施されたレトロスペクティブ研究に従った選択基準は、年齢基準を除いて同じでした。

5.2.トライアルの手順

前向き研究 (BWCH、アストン大学):

• BWCH への最初の訪問では、IPS を使用した EEG の標準化された手順 (Kasteleijn-Nolst Trenité et al., 2012) が実行され、続いて視覚パターン (画面上の異なる空間周波数での静止した垂直グリッド) による刺激が行われます。 PPR が IPS/パターン刺激に反応して示される場合、IPS/パターン テストによって誘発された PPR に対して、当社のレンズと Z1 によって生成された相対的な減少を評価するために、レンズがテストされます。 この減少は、PPR の種類と標準化された光発作応答範囲 (SPR) の両方の変化によって決まります。
• 私たちのレンズが効果的で、患者/家族がそれらのいずれかを購入することを決定した場合、レンズを購入してから約6か月後にリッカートスケールPSQに記入するよう求められます. この情報は、治療への全体的な順守、忍容性、および生活の質の改善に関するフィードバックを提供します。

5.2.2) レトロスペクティブ研究 (アストン大学): 前向き研究と同じ手順で構成されますが、この場合、PSQ は患者/家族に送信されませんでした。

6. データ分析

80% の検出力値、5% のアルファ値、および 0.03 の非劣性マージンを考慮して、以前のパイロット研究から収集されたデータに基づいて、76 人の患者の最小サンプル サイズが取得されました。

各患者について、異なるレンズ間で PPR と SPR の両方の減少/抑制を比較します (α=0.05)。 PSQ の結果は、これらの多肢選択式アンケートで特定の回答をマークした患者/親の割合で表されます。

欠落したデータ (最終的に研究から脱落した患者) は、分析目的では考慮されません。

7. 倫理的配慮

実施されるすべての手順は、2013 年に改訂されたヘルシンキ宣言、1998 年データ保護法、およびローカル情報ガバナンス プロトコルに準拠します。 同意は、両親/法定後見人および 15 歳以上の患者から求められます。また、それより若い患者の場合は同意が求められます。

分析はスポンサー サイト (アストン大学) の PI ベースによって実行されるため、学科外で共有できるのは仮名化された生データのみです。 データ ストレージは、Trust Information Governance ポリシーに従います。