광 발작 반응을 없애는 렌즈의 효능 (PPRs)

1. 배경

   광과민성 간질(PSE)은 가장 흔한 반사성 간질이며 7-19세 연령 범위의 모든 새로운 간질 사례의 약 10%를 차지합니다(Harding & Jeavons, 1994). 감광성은 PSE의 핵적 특징으로, 빛 자극 또는 선, 격자 또는 바둑판과 같은 시각적 패턴에 의해 발작이 유발됩니다(Yalçin, Kaymaz, & Forta, 2000)(Fisher, Harding, Erba, Barkley, & Wilkins, 2005) ). 따라서 PSE 환자의 일상 생활에서 발작의 일반적인 외부 트리거는 햇빛과 텔레비전(TV), 비디오 게임 및 컴퓨터 디스플레이와 같은 화면입니다. 광/패턴 민감도는 일반적으로 간헐적 광 자극(IPS) 또는 패턴 자극에 의해 각각 유발되는 '광발작 반응'(PPR)이라고 하는 특정 비정상의 존재에 의해 뇌파도(EEG)에서 감지될 수 있습니다(Quirk et 알., 1995). 적색(파장 약 600-700nm)은 이러한 환자에서 광과민성/패턴 민감성을 유발하는 원색 중에서 가장 도발적인 자극으로 제안되었습니다(Fisher et al., 2005)(Guerrini & Genton, 2004).

   PSE 환자에게 특히 유용한 외부 자극 유발을 피하기 위한 특정 예방 조치가 있지만 예방 조치로 발작이 조절되지 않거나 광발작 또는 패턴 유발 발작이 자발 발작과 공존하는 경우 약물 치료가 필요합니다. 그러나 항간질제(AED)의 부작용과 약 50%에 달할 수 있는 약물 중단 후 재발률(Verrotti et al., 2014)로 인해 조사관은 여과 기능이 있는 청색 렌즈 사용과 같은 다른 치료 대안을 찾게 되었습니다. 밖으로 빨간불. 지금까지 가장 광범위하게 조사된 렌즈는 610명의 환자 중 75.9%에서 PPR을 폐지한 Zeiss Clarlet Z1이었습니다(Giuseppe Capovilla et al., 2006). 이 효과는 적색 스펙트럼(600-700nm)에 대한 최소 투과율(G Capovilla et al., 1999)과 7%.

   그러나 Z1의 투과율 특성은 일상생활에서 사용하기에는 크게 두 가지 한계가 있습니다. 2) 스펙트럼의 빨간색과 노란색 부분의 투과율 부족으로 인해 Z1을 사용하는 사람들은 청색 가시광선에 거의 완전히 노출되며, 이는 장기적으로 연령 관련 황반과 같은 안과 질환의 출현과 관련이 있습니다. 변성(AMD)("청색광 위험" 현상)(Mainster, 2006).

2. 이론적 해석

   이러한 한계에 비추어 Z1의 일부 스펙트럼 특성을 개선하여 만든 새로운 유형의 렌즈가 PSE 환자에게도 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. Aston University Vision Sciences Department와 협력하여 Aston Brain Center(ABC, Aston University)에서 4개의 새로운 렌즈를 설계한 이유입니다. 이 새로운 렌즈는 2008-2017년 사이에 ABC로 언급된 PSE 환자에서 처음 테스트되었으며, 이때 이 센터는 광/패턴 자극으로 EEG를 수행하기 위해 West Midlands의 추천 사이트였습니다.

   현재까지 투과율 특성이 향상된 Z1과 유사한 효능을 입증한 렌즈는 없습니다. 우리의 새로운 렌즈는 PSE가 있는 소아 및 성인 환자를 위한 대체 요법 또는 보조 요법이 될 수 있으며, 이는 필요한 약물 용량을 줄여 결과적으로 부작용 가능성을 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다.

3. 목표와 목표

우리 연구의 목적은 우리 렌즈가 PSE를 가진 아동 및 청소년 샘플에서 Z1과 비교하여 PPR을 감소시키는 효능이 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

1. 이 연구의 주요 목적은 버밍엄 여성 및 아동 NHS 재단 트러스트(BWCH)에서 모집한 PSE 소아 환자 샘플에서 IPS 및/또는 패턴 자극에 의해 유발된 PPR을 억제하는 이 4가지 렌즈의 효능을 조사하는 것입니다. 동일한 환자의 Z1에서 얻은 결과와 결과를 비교하십시오.

2. 우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

   • 장비를 BWCH로 옮기기 전에 먼저 렌즈를 테스트한 ABC에서 2008년에서 2017년 사이에 본 PSE 환자의 후향적 정보(임상 및 EEG 데이터)를 수집합니다.

   • 치료에 대한 전반적인 순응도, 내약성 및 삶의 질 향상과 관련하여 최종적으로 한 쌍의 렌즈를 획득한 환자로부터 피드백을 얻습니다. 이 목표를 달성하기 위해 렌즈 구입 후 약 6개월 후에 이러한 환자들에게 환자 만족도 설문지(PSQ)를 보낼 것입니다.

     4. 디자인

이것은 단일 암 임상 시험입니다. 우리는 BWCH에서 환자를 모집하는 전향적(정방향) 연구와 2008년에서 2017년 사이에 ABC에서 본 환자를 수집하는 후향적(역방향) 연구의 두 가지 유형의 연구를 수행할 것입니다. 두 연구 모두에서 데이터 분석은 가명 처리된 후 Aston University에서 이루어집니다.

5. 방법

5.1. 신병 모집

전향적 연구(BWCH, Aston University):

진단을 확인하기 위해 IPS/패턴 자극이 있는 EEG를 위해 BCH의 신경생리학 서비스에 의뢰된 감광성 전신 간질 또는 감광성 간질(PSE) 진단이 의심되거나 확인된 5~18세의 환자(남성 또는 여성) 또는 AED 복용 여부에 관계없이 진화를 확인하십시오. 참여자는 시술 중 집중력을 유지할 수 있으며, NHS PI의 간단한 지시에 따라 시술 목적을 이해한 것을 확인한 후 참여 동의(16세 미만) 또는 동의(16-18세)할 수 있습니다. 공부하다.

후향적 연구(Aston University):

•ABC에서 진행된 후향적 연구에서 성인 환자도 ABC에서 보였기 때문에 연령 기준을 제외하고는 선택 기준이 동일했습니다.

5.2. 재판절차

전향적 연구(BWCH, Aston University):

• BWCH를 처음 방문하면 IPS(Kasteleijn-Nolst Trenité et al., 2012)를 사용한 표준화된 EEG 절차가 수행되고 시각적 패턴(스크린의 서로 다른 공간 주파수에서 고정된 수직 그리드)으로 자극이 이어집니다. IPS/패턴 자극에 대한 반응으로 PPR이 표시되면 IPS/패턴 테스트에 의해 유발된 PPR에서 렌즈 및 Z1에 의해 생성된 상대적 감소를 평가하기 위해 렌즈를 테스트합니다. 이 감소는 PPR 유형과 표준화된 광발작 반응 범위(SPR)의 변화에 ​​따라 결정됩니다.
• 우리 렌즈가 효과적이고 환자/가족이 그 중 하나를 구입하기로 결정한 경우 렌즈 구입 후 약 6개월 후에 리커트 척도 PSQ를 작성해야 합니다. 이 정보는 전반적인 치료 순응도, 내약성 및 삶의 질 향상에 대한 일부 피드백을 제공합니다.

5.2.2) 후향적 연구(Aston University): 전향적 연구와 동일한 절차로 구성되지만 이 경우 PSQ는 환자/가족에게 전송되지 않았습니다.

6. 데이터 분석

이전 파일럿 연구에서 수집된 데이터를 기반으로 검정력 값 80%, 알파 값 5% 및 비열등성 마진 0.03을 고려하여 최소 76명의 환자의 표본 크기를 얻었습니다.

각 환자에 대해 서로 다른 렌즈(α=0.05) 사이의 PPR과 SPR 모두에 대한 감소/억제를 비교할 것입니다. PSQ 결과는 이러한 객관식 설문지에서 특정 응답을 표시한 환자/부모의 백분율로 표시됩니다.

누락된 데이터(최종 연구에서 탈락한 환자)는 분석 목적으로 고려되지 않습니다.

7. 윤리적 고려 사항

수행되는 모든 절차는 2013년 개정된 헬싱키 선언, 1998년 데이터 보호법 및 지역 정보 거버넌스 프로토콜을 준수합니다. 부모/법적 보호자 및 15세 이상의 환자의 동의를 구해야 하며, 어린 환자의 경우 동의를 받아야 합니다.

스폰서 사이트(Aston University)의 PI 기반에서 분석을 수행하므로 학과 외부에서 공유할 수 있도록 가명 처리된 원시 데이터만 사용할 수 있습니다. 데이터 스토리지는 Trust Information Governance 정책을 준수합니다.