胸部トモシンセシスの一次サンプリング散乱補正の臨床評価
2022年8月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
これは、肺病変の検出における静止デジタル胸部トモシンセシス (s-DCT) の線量を減らし感度を高める散乱低減技術の有用性を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
デジタル トモシンセシスは、限られたスキャン角度で取得した X 線投影を使用して 3D 断面情報を生成するイメージング モダリティです。 散乱は、X 線ベースのイメージングにおける画像劣化の主な原因であることが知られています。
研究者は、低線量 (従来のスキャンの 3%) 散乱測定技術を介して散乱を測定するアプローチを開発しました。 予備調査では、DCT での散乱の削減によって品質が大幅に向上することが示されています。 このアプローチは、従来の胸部トモシンセシスと比較して、散乱補正された胸部トモシンセシス イメージング アプローチでの肺結節検出におけるリーダーの信頼性を特徴付けます。
肺結節を伴う臨床非造影 CT を受けた 50 人の患者は、臨床 CT の 4 週間 (+/- 2 週間) 以内に、介入手順や治療なしで s-DCT (スキャン) を受けるよう求められます (すなわち 肺結節の生検）。 その後、研究者は、従来の胸部トモシンセシス イメージングと比較して、散乱低減技術から生成された画像に対する放射線科医の読者の信頼性を評価するために、読者調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知の肺病変を有する患者
- 胸部CTを受けた患者
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 35 x 35 検出器に適合しない可能性がある患者 (BMI > 35)
- 研究中の計画された手順または治療（SOCスキャンとs-DCTでの研究スキャンの間）（生検または肺病変の除去）
- 妊娠している、妊娠していると信じる理由がある、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：散乱補正 s-DCT
研究スキャン、s-DCT および補正スキャンは、胸部 CT および X 線による患者の臨床評価から 2 週間以内に実施されます。
研究スキャンは、標準治療のイメージングの 2 週間前または 2 週間以内に行うことができます。
介在する治療や手順はありません（つまり、
生検または病変の切除) は、標準治療 (SOC) イメージングと s-DCT の間に行われます。
すべての患者は、前後方向の息止め s-DCT スキャンを受けます。
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すべての患者は、前後方向の息止め s-DCT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の CT と比較した s-DCT 画像の読影者の信頼度 (スケール上の単位)
時間枠：ベースライン
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読者は、病変を識別する能力に基づいて、7 ポイントのリッカート スケール (-3 ～ 3) で、従来のスキャン (X 線を使用した胸部 CT) と比較して、実験モダリティ (散乱補正を使用した sDCT) からの画像に対する信頼度を評価します ( s) 各モダリティを比較する。
-3 の値は、s-DCT 表現の信頼性が大幅に低く、0 はモダリティの信頼性が同じであり、3 は、従来の方法と比較して s-DCT 表現の信頼性が大幅に高くなります。
各個人は、リーダーごとに 1 つの値を持ちます。
2 人の読者が各スキャンを比較しました。
モダリティ間の全体的な読者の好みは、平均値を決定することによって計算されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-DCT 画像の感度 (陽性スキャンの割合)
時間枠：ベースライン
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感度は、s-DCT 画像がゴールド スタンダード CT 画像で明確に識別された病変を検出する能力として定義されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ertan Pamuklar, MD、Unc Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC1822
- 18-1144 (その他の識別子：UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。