Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af primær prøvetagning scatter-korrektion for brysttomosyntese

5. august 2022 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en undersøgelse, der vil evaluere nytten af ​​en spredningsreduktionsteknik til at reducere dosis og øge følsomheden af ​​stationær digital thorax tomosyntese (s-DCT) ved påvisning af lungelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digital tomosyntese er en billeddannelsesmodalitet, der producerer 3D-sektionsinformation ved hjælp af røntgenprojektioner, der er erhvervet over en begrænset scanningsvinkel. Scatter er kendt for at være den primære kilde til billedforringelse i røntgenbaseret billeddannelse.

Efterforskerne har udviklet en tilgang, der måler spredning gennem en lav dosis (3 % af den konventionelle scanning) spredningsmålingsteknik. Foreløbige undersøgelser har vist, at spredningsreduktion i DCT kan forbedre kvaliteten væsentligt. Fremgangsmåden vil karakterisere læserens tillid til lungeknudedetektion i en scatter-korrigeret brysttomosyntese-billeddannelsesmetode sammenlignet med den konventionelle brysttomosyntese.

Halvtreds (50) patienter, der har gennemgået en klinisk ikke-kontrast-CT med lungeknuder, vil blive bedt om at få foretaget en s-DCT (scanning) inden for 4 uger (+/- 2 uger) efter deres kliniske CT uden mellemliggende procedurer eller behandlinger ( dvs. biopsi af lungeknuder). Efterforskere vil derefter udføre en læserundersøgelse for at evaluere radiologlæserens tillid til billeder genereret fra scatter-reduktionsteknikken versus mere konventionel brysttomosyntese-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt(e) lungelæsioner
  • Patienter, der har gennemgået en bryst-CT
  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der måske ikke passer på en 35 x 35 detektor (BMI > 35)
  • Planlagte procedurer eller terapier under undersøgelse (mellem SOC-scanninger og undersøgelsesscanning på s-DCT) (biopsi eller fjernelse af lungelæsion)
  • Enhver kvinde, der er gravid, har grund til at tro, at hun er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scatter-korrigeret s-DCT
Undersøgelsesscanningen, s-DCT og korrektionsscanning, vil blive udført inden for to uger efter patientens kliniske evalueringer ved CT-thorax og røntgen. Undersøgelsesscanningen kan udføres inden for 2 uger før eller to uger efter standardbehandlingsbilleddannelse. Der kan ikke være nogen mellemliggende terapier eller procedurer (dvs. biopsi eller udskæring af læsioner) udført mellem standardbehandlingsbilleddannelsen (SOC) og s-DCT. Alle patienter vil få en s-DCT-scanning med åndedræt i anterior-posterior retning.
Enhed: Scatter-korrigeret s-DCT
Alle patienter vil få en s-DCT-scanning med åndedræt i anterior-posterior retning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læserens tillid til s-DCT-billeder sammenlignet med konventionel CT (enheder på en skala)
Tidsramme: Baseline
Læsere vil vurdere deres tillid til billeder fra den eksperimentelle modalitet (sDCT med spredningskorrektion) sammenlignet med den konventionelle scanning (thorax CT med røntgen) på en 7-punkts Likert-skala (-3 til 3) baseret på evnen til at identificere læsion( s) til stede ved at sammenligne hver modalitet. En værdi på -3 er signifikant mindre sikker i s-DCT-repræsentationen 0 er den samme tillid til modaliteter, og 3 er signifikant mere sikker i s-DCT-repræsentationen sammenlignet med den konventionelle. Hver enkelt vil have en enkelt værdi pr. læser. To læsere sammenlignede hver scanning. Den overordnede læserpræference mellem modaliteter blev beregnet ved at bestemme middelværdien.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af s-DCT-billeder (procentdel af positive scanninger)
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet vil blive defineret som evnen af ​​s-DCT billeder til at detektere læsioner positivt identificeret på guldstandard CT-billeder.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1822
  • 18-1144 (Anden identifikator: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med Scatter-korrigeret s-DCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner