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Valutazione clinica della correzione della dispersione del campionamento primario per la tomosintesi toracica

5 agosto 2022 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio che valuterà l'utilità di una tecnica di riduzione della dispersione nel ridurre la dose e aumentare la sensibilità della tomosintesi digitale toracica stazionaria (s-DCT) nella rilevazione delle lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomosintesi digitale è una modalità di imaging che produce informazioni sezionali 3D utilizzando proiezioni di raggi X acquisite su un angolo di scansione limitato. La dispersione è nota per essere la principale fonte di degradazione dell'immagine nell'imaging basato sui raggi X.

I ricercatori hanno sviluppato un approccio che misura la dispersione attraverso una tecnica di misurazione della dispersione a bassa dose (3% della scansione convenzionale). Studi preliminari hanno dimostrato che la riduzione della dispersione nel DCT può migliorare significativamente la qualità. L'approccio caratterizzerà la fiducia del lettore nel rilevamento dei noduli polmonari in un approccio di imaging tomosintesi toracico con correzione della dispersione rispetto alla tomosintesi toracica convenzionale.

A cinquanta (50) pazienti sottoposti a TC clinica senza mezzo di contrasto con noduli polmonari verrà chiesto di sottoporsi a un s-DCT (scansione) entro 4 settimane (+/- 2 settimane) dalla loro TC clinica senza procedure o terapie intermedie ( cioè. biopsia di noduli polmonari). Gli investigatori eseguiranno quindi uno studio del lettore per valutare la fiducia del lettore radiologo nelle immagini generate dalla tecnica di riduzione della dispersione rispetto all'imaging di tomosintesi toracica più convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni polmonari note
  • Pazienti sottoposti a TC toracica
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero non adattarsi a un rilevatore 35 x 35 (BMI > 35)
  • Procedure o terapie pianificate durante lo studio (tra le scansioni SOC e la scansione dello studio su s-DCT) (biopsia o rimozione della lesione polmonare)
  • Qualsiasi donna incinta, ha motivo di credere di essere incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-DCT con correzione della dispersione
La scansione dello studio, la s-DCT e la scansione di correzione verranno eseguite entro due settimane dalle valutazioni cliniche del paziente mediante TC del torace e radiografia. La scansione dello studio può essere eseguita entro 2 settimane prima o due settimane dopo l'imaging standard di cura. Non ci possono essere terapie o procedure intermedie (es. biopsia o escissione di lesioni) eseguita tra l'imaging standard di cura (SOC) e l's-DCT. Tutti i pazienti avranno una scansione s-DCT a respiro trattenuto in direzione antero-posteriore.
Dispositivo: S-DCT con correzione della dispersione
Tutti i pazienti avranno una scansione s-DCT a respiro trattenuto in direzione antero-posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del lettore nelle immagini s-DCT rispetto alla TC convenzionale (unità su una scala)
Lasso di tempo: Linea di base
I lettori valuteranno la loro fiducia nelle immagini dalla modalità sperimentale (sDCT con correzione della dispersione) rispetto alla scansione convenzionale (TC del torace con raggi X) su una scala Likert a 7 punti (da -3 a 3) in base alla capacità di identificare la lesione ( s) presente confrontando ciascuna modalità. Un valore di -3 è significativamente meno sicuro nella rappresentazione s-DCT 0 è la stessa fiducia nelle modalità e 3 è significativamente più sicuro nella rappresentazione s-DCT rispetto al convenzionale. Ogni individuo avrà un unico valore per lettore. Due lettori hanno confrontato ogni scansione. La preferenza complessiva del lettore tra le modalità è stata calcolata determinando il valore medio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle immagini s-DCT (percentuale di scansioni positive)
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità sarà definita come la capacità delle immagini s-DCT di rilevare lesioni identificate positivamente su immagini TC gold standard.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1822
  • 18-1144 (Altro identificatore: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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