Avaliação Clínica da Correção de Dispersão de Amostragem Primária para Tomossíntese Torácica
5 de agosto de 2022 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo que avaliará a utilidade de uma técnica de redução de espalhamento na redução da dose e aumento da sensibilidade da tomossíntese digital estacionária de tórax (s-DCT) na detecção de lesões pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomossíntese digital é uma modalidade de imagem que produz informações seccionais 3D usando projeções de raios X adquiridas em um ângulo de varredura limitado. A dispersão é conhecida por ser a principal fonte de degradação da imagem em imagens baseadas em raios-x.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem que mede a dispersão por meio de uma técnica de medição de dispersão de dose baixa (3% da varredura convencional). Estudos preliminares mostraram que a redução da dispersão em DCT pode melhorar significativamente a qualidade. A abordagem caracterizará a confiança do leitor na detecção de nódulos pulmonares em uma abordagem de tomossíntese torácica corrigida por dispersão em comparação com a tomossíntese torácica convencional.
Cinquenta (50) pacientes submetidos a uma TC clínica sem contraste com nódulos pulmonares serão solicitados a fazer uma s-DCT (varredura) dentro de 4 semanas (+/- 2 semanas) de sua TC clínica sem procedimentos ou terapias intervenientes ( ou seja biópsia de nódulos pulmonares). Os investigadores então realizarão um estudo do leitor para avaliar a confiança do leitor radiologista nas imagens geradas pela técnica de redução de dispersão versus imagens de tomossíntese torácica mais convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão(ões) pulmonar(es) conhecida(s)
- Pacientes submetidos a TC de tórax
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem não caber em um detector 35 x 35 (IMC > 35)
- Procedimentos ou terapias planejadas durante o estudo (entre as varreduras SOC e a varredura do estudo em s-DCT) (biópsia ou remoção de lesão pulmonar)
- Qualquer mulher que esteja grávida, tenha motivos para acreditar que está grávida ou esteja amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispersão corrigida s-DCT
A varredura de estudo, s-DCT e varredura de correção serão realizadas dentro de duas semanas após as avaliações clínicas do paciente por tomografia computadorizada de tórax e raio-x.
A varredura do estudo pode ser feita dentro de 2 semanas antes ou duas semanas após o padrão de imagens de cuidados.
Não pode haver quaisquer terapias ou procedimentos intervenientes (ou seja,
biópsia ou excisão de lesões) feito entre a imagem padrão de tratamento (SOC) e o s-DCT.
Todos os pacientes terão uma varredura s-DCT com respiração suspensa na direção ântero-posterior.
|
Todos os pacientes terão uma varredura s-DCT com respiração suspensa na direção ântero-posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiança do leitor em imagens s-DCT em comparação com TC convencional (unidades em uma escala)
Prazo: Linha de base
|
Os leitores avaliarão sua confiança nas imagens da modalidade experimental (sDCT com correção de dispersão) em comparação com a varredura convencional (TC de tórax com raio-x) em uma escala Likert de 7 pontos (-3 a 3) com base na capacidade de identificar a lesão ( s) apresentar comparando cada modalidade.
Um valor de -3 é significativamente menos confiável na representação s-DCT 0 é a mesma confiança nas modalidades e 3 é significativamente mais confiável na representação s-DCT em comparação com o convencional.
Cada indivíduo terá um único valor por leitor.
Dois leitores compararam cada varredura.
A preferência geral do leitor entre as modalidades foi calculada determinando o valor médio.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de imagens s-DCT (porcentagem de varreduras positivas)
Prazo: Linha de base
|
A sensibilidade será definida como a capacidade das imagens s-DCT de detectar lesões identificadas positivamente em imagens de TC padrão-ouro.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1822
- 18-1144 (Outro identificador: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .