胸部断层合成初级采样散射校正的临床评价
2022年8月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
这项研究将评估散射减少技术在减少剂量和提高固定数字胸部断层合成 (s-DCT) 检测肺部病变的灵敏度方面的效用。
研究概览
详细说明
数字断层合成是一种成像模式，它使用在有限扫描角度上获取的 X 射线投影生成 3D 截面信息。 已知散射是基于 X 射线的成像中图像退化的主要来源。
研究人员开发了一种通过低剂量（传统扫描的 3%）散射测量技术测量散射的方法。 初步研究表明，DCT 中的散射减少可以显着提高质量。 与传统的胸部断层合成相比，该方法将表征读者对散射校正胸部断层合成成像方法中肺结节检测的信心。
五十 (50) 名接受过肺结节临床非造影 CT 的患者将被要求在其临床 CT 后 4 周（+/- 2 周）内进行 s-DCT（扫描），无需干预程序或治疗（ IE。 肺结节活检）。 然后，研究人员将进行读者研究，以评估放射科医生读者对散射减少技术生成的图像与更传统的胸部断层合成成像相比的信心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有已知肺部病变的患者
- 做过胸部CT的患者
- 18 岁及以上的患者
- 能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 可能不适合 35 x 35 检测器的患者 (BMI > 35)
- 研究期间计划的程序或治疗（在 SOC 扫描和 s-DCT 研究扫描之间）（活检或肺部病变切除）
- 任何怀孕、有理由相信自己怀孕或正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：散射校正的 s-DCT
研究扫描、s-DCT 和校正扫描将在患者通过胸部 CT 和 X 射线进行临床评估后两周内进行。
研究扫描可以在标准护理成像之前的 2 周内或之后的两周内完成。
不能有任何干预疗法或程序（即
活组织检查或病变切除）在护理标准 (SOC) 成像和 s-DCT 之间完成。
所有患者都将进行前后方向的屏气 s-DCT 扫描。
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所有患者都将进行前后方向的屏气 s-DCT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与传统 CT 相比，读者对 s-DCT 图像的信心（比例单位）
大体时间：基线
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读者将根据识别病变的能力，以 7 分李克特量表（-3 至 3）对实验模式（带散射校正的 sDCT）与传统扫描（带 X 射线的胸部 CT）图像的信心进行评分（ s) 比较每种方式。
值 -3 表示对 s-DCT 表示的信心显着降低 0 表示对模态的信心相同，而 3 表示对 s-DCT 表示的信心明显高于传统。
每个人对每个读者都有一个单一的价值。
两位读者比较了每一次扫描。
通过确定平均值来计算模式之间的总体读者偏好。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-DCT 图像的灵敏度（正扫描的百分比）
大体时间：基线
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灵敏度将被定义为 s-DCT 图像检测金标准 CT 图像上明确识别的病变的能力。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ertan Pamuklar, MD、Unc Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCCC1822
- 18-1144 (其他标识符：UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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