Klinische evaluatie van primaire bemonsteringsverstrooiingscorrectie voor thoraxtomosynthese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale tomosynthese is een beeldvormende modaliteit die 3D-doorsnede-informatie produceert met behulp van röntgenprojecties die zijn verkregen over een beperkte scanhoek. Het is bekend dat verstrooiing de primaire bron is van beeldverslechtering bij op röntgenstraling gebaseerde beeldvorming.
De onderzoekers hebben een benadering ontwikkeld die verstrooiing meet door middel van een lage dosis (3% van de conventionele scan) verstrooiingsmeettechniek. Voorlopige studies hebben aangetoond dat verstrooiingsreductie in DCT de kwaliteit aanzienlijk kan verbeteren. De benadering kenmerkt het vertrouwen van de lezer in de detectie van longknobbels in een verstrooiingsgecorrigeerde thoraxtomosynthesebeeldvormingsbenadering in vergelijking met de conventionele thoraxtomosynthese.
Vijftig (50) patiënten die een klinische non-contrast CT met longknobbels hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om binnen 4 weken (+/- 2 weken) na hun klinische CT een s-DCT (scan) te ondergaan zonder tussenliggende procedures of therapieën ( d.w.z. biopsie van longknobbeltjes). Onderzoekers zullen vervolgens een lezersonderzoek uitvoeren om het vertrouwen van de radioloog bij de lezer te evalueren in beelden die zijn gegenereerd met de verstrooiingsreductietechniek versus meer conventionele beeldvorming met tomosynthese van de borstkas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende longlaesie(s)
- Patiënten die een thorax-CT hebben ondergaan
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mogelijk niet passen op een 35 x 35 detector (BMI > 35)
- Geplande procedures of therapieën tijdens studie (tussen SOC-scans en studiescan op s-DCT) (biopsie of verwijdering van longlaesie)
- Elke vrouw die zwanger is, reden heeft om te geloven dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scatter-gecorrigeerde s-DCT
De onderzoeksscan, s-DCT en correctiescan worden binnen twee weken na de klinische evaluatie van de patiënt uitgevoerd door middel van thorax-CT en röntgenfoto's.
De onderzoeksscan kan binnen 2 weken voorafgaand aan of twee weken na standaardbeeldvorming worden uitgevoerd.
Er kunnen geen tussenliggende therapieën of procedures zijn (d.w.z.
biopsie of excisie van laesies) uitgevoerd tussen de standaardzorgbeeldvorming (SOC) en de s-DCT.
Alle patiënten krijgen een s-DCT-scan met ingehouden adem in anterieur-posterieure richting.
|
Alle patiënten krijgen een s-DCT-scan met ingehouden adem in anterieur-posterieure richting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lezersvertrouwen in s-DCT-beelden in vergelijking met conventionele CT (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lezers beoordelen hun vertrouwen in beelden van de experimentele modaliteit (sDCT met spreidingscorrectie) in vergelijking met de conventionele scan (thorax-CT met röntgenfoto) op een 7-punts Likert-schaal (-3 tot 3) op basis van het vermogen om een laesie te identificeren ( s) presenteer het vergelijken van elke modaliteit.
Een waarde van -3 is significant minder zeker in de s-DCT-weergave, 0 is hetzelfde vertrouwen in modaliteiten en 3 is aanzienlijk meer vertrouwen in de s-DCT-weergave in vergelijking met de conventionele.
Elk individu heeft één waarde per lezer.
Twee lezers vergeleken elke scan.
De algemene voorkeur van de lezer tussen modaliteiten werd berekend door de gemiddelde waarde te bepalen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van s-DCT-beelden (percentage positieve scans)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van s-DCT-beelden om laesies te detecteren die positief zijn geïdentificeerd op CT-beelden met de gouden standaard.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1822
- 18-1144 (Andere identificatie: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .