Evaluación clínica de la corrección de dispersión de muestreo primario para tomosíntesis de tórax
5 de agosto de 2022 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio que evaluará la utilidad de una técnica de reducción de dispersión para reducir la dosis y aumentar la sensibilidad de la tomosíntesis torácica digital estacionaria (s-DCT) en la detección de lesiones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomosíntesis digital es una modalidad de imagen que produce información seccional en 3D utilizando proyecciones de rayos X adquiridas en un ángulo de exploración limitado. Se sabe que la dispersión es la principal fuente de degradación de la imagen en las imágenes basadas en rayos X.
Los investigadores han desarrollado un enfoque que mide la dispersión a través de una técnica de medición de dispersión de dosis baja (3% de la exploración convencional). Los estudios preliminares han demostrado que la reducción de la dispersión en DCT puede mejorar significativamente la calidad. El enfoque caracterizará la confianza del lector en la detección de nódulos pulmonares en un enfoque de imágenes de tomosíntesis de tórax con corrección de dispersión en comparación con la tomosíntesis de tórax convencional.
A cincuenta (50) pacientes que se hayan sometido a una TC clínica sin contraste con nódulos pulmonares se les solicitará una s-DCT (exploración) dentro de las 4 semanas (+/- 2 semanas) de su TC clínica sin procedimientos o terapias intermedias ( es decir. biopsia de nódulos pulmonares). Luego, los investigadores realizarán un estudio del lector para evaluar la confianza del lector radiólogo en las imágenes generadas a partir de la técnica de reducción de dispersión en comparación con las imágenes de tomosíntesis de tórax más convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión(es) pulmonar(es) conocida(s)
- Pacientes que se han sometido a una TC de tórax
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden no caber en un detector de 35 x 35 (IMC > 35)
- Procedimientos o terapias planificadas durante el estudio (entre las exploraciones SOC y la exploración del estudio en s-DCT) (biopsia o extirpación de una lesión pulmonar)
- Cualquier mujer que esté embarazada, tenga motivos para creer que está embarazada o esté amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-DCT con corrección de dispersión
La tomografía de estudio, la s-DCT y la tomografía de corrección, se realizarán dentro de las dos semanas posteriores a las evaluaciones clínicas del paciente mediante tomografía computarizada de tórax y radiografía.
La exploración del estudio se puede realizar dentro de las 2 semanas anteriores o dos semanas después de las imágenes de atención estándar.
No puede haber ninguna terapia o procedimiento intermedio (es decir,
biopsia o extirpación de lesiones) realizado entre la imagen estándar de atención (SOC) y la s-DCT.
A todos los pacientes se les realizará una tomografía s-DCT conteniendo la respiración en una dirección anteroposterior.
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A todos los pacientes se les realizará una tomografía s-DCT con la respiración en dirección anteroposterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza del lector en imágenes s-DCT en comparación con TC convencional (unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Base
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Los lectores calificarán su confianza en las imágenes de la modalidad experimental (sDCT con corrección de dispersión) en comparación con la exploración convencional (TC de tórax con rayos X) en una escala de Likert de 7 puntos (-3 a 3) según la capacidad para identificar la lesión ( s) presentar comparando cada modalidad.
Un valor de -3 es significativamente menos seguro en la representación s-DCT, 0 es la misma confianza en las modalidades y 3 es significativamente más seguro en la representación s-DCT en comparación con el convencional.
Cada individuo tendrá un único valor por lector.
Dos lectores compararon cada escaneo.
La preferencia general del lector entre las modalidades se calculó determinando el valor medio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de imágenes s-DCT (porcentaje de exploraciones positivas)
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad se definirá como la capacidad de las imágenes s-DCT para detectar lesiones identificadas positivamente en las imágenes de TC estándar de oro.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1822
- 18-1144 (Otro identificador: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .