Klinické hodnocení primární korekce rozptylu vzorků pro tomosyntézu hrudníku
5. srpna 2022 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Toto je studie, která vyhodnotí užitečnost techniky redukce rozptylu při snižování dávky a zvyšování senzitivity stacionární digitální hrudní tomosyntézy (s-DCT) při detekci plicních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální tomosyntéza je zobrazovací modalita, která vytváří 3D průřezové informace pomocí rentgenových projekcí získaných v omezeném úhlu snímání. Je známo, že rozptyl je primárním zdrojem degradace obrazu při zobrazování založeném na rentgenovém záření.
Výzkumníci vyvinuli přístup, který měří rozptyl pomocí techniky měření rozptylu s nízkou dávkou (3 % konvenčního skenování). Předběžné studie ukázaly, že snížení rozptylu v DCT může významně zlepšit kvalitu. Tento přístup bude charakterizovat důvěru čtenáře v detekci plicních nodulů při zobrazování tomosyntézy hrudníku s korekcí rozptylu ve srovnání s konvenční tomosyntézou hrudníku.
Padesát (50) pacientů, kteří podstoupili klinické nekontrastní CT s plicními noduly, bude požádáno, aby podstoupili s-DCT (scan) do 4 týdnů (+/- 2 týdny) od jejich klinického CT bez jakýchkoli intervenčních procedur nebo terapií ( tj. biopsie plicních uzlů). Vyšetřovatelé poté provedou čtenářskou studii, aby vyhodnotili důvěru čtenáře radiologa ve snímky generované technikou redukce rozptylu oproti běžnějšímu zobrazování tomosyntézy hrudníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známými plicními lézemi
- Pacienti, kteří podstoupili CT hrudníku
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nevejdou na detektor 35 x 35 (BMI > 35)
- Plánované procedury nebo terapie během studie (mezi skeny SOC a skenováním studie na s-DCT) (biopsie nebo odstranění plicní léze)
- Každá žena, která je těhotná, má důvod se domnívat, že je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-DCT s korekcí rozptylu
Sken studie, s-DCT a korekční sken, bude proveden do dvou týdnů od klinického hodnocení pacienta pomocí CT hrudníku a rentgenu.
Sken studie může být proveden během 2 týdnů před nebo dvou týdnů po standardním zobrazování.
Nemohou existovat žádné intervenující terapie nebo procedury (tj.
biopsie nebo excize lézí) provedené mezi zobrazením standardní péče (SOC) a s-DCT.
U všech pacientů bude provedeno skenování s-DCT se zadrženým dechem v předozadním směru.
|
U všech pacientů bude provedeno skenování s-DCT se zadrženým dechem v předozadním směru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra čtenáře v snímky s-DCT ve srovnání s konvenčním CT (jednotky na stupnici)
Časové okno: Základní linie
|
Čtenáři budou hodnotit svou důvěru v obrázky z experimentální modality (sDCT s korekcí rozptylu) ve srovnání s konvenčním skenem (CT hrudníku s rentgenem) na 7bodové Likertově stupnici (-3 až 3) na základě schopnosti identifikovat léze( s) současnost porovnáním každé modality.
Hodnota -3 je výrazně méně jistá v reprezentaci s-DCT, 0 je stejná spolehlivost v modalitách a 3 je výrazně jistější v reprezentaci s-DCT ve srovnání s konvenčními.
Každý jednotlivec bude mít jednu hodnotu na čtenáře.
Dva čtenáři porovnávali každý sken.
Celková čtenářská preference mezi modalitami byla vypočtena stanovením střední hodnoty.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost snímků s-DCT (procento pozitivních skenů)
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita bude definována jako schopnost s-DCT snímků detekovat léze pozitivně identifikované na CT snímcích zlatého standardu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1822
- 18-1144 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .