Клиническая оценка коррекции разброса первичных проб для томосинтеза грудной клетки
5 августа 2022 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это исследование, в котором будет оцениваться полезность метода уменьшения рассеяния для снижения дозы и повышения чувствительности стационарного цифрового томосинтеза грудной клетки (s-DCT) при обнаружении поражений легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цифровой томосинтез — это метод визуализации, который создает трехмерную секционную информацию с использованием рентгеновских проекций, полученных под ограниченным углом сканирования. Известно, что рассеяние является основным источником ухудшения качества изображения в рентгеновских изображениях.
Исследователи разработали подход, который измеряет рассеяние с помощью метода измерения рассеяния с низкой дозой (3% от обычного сканирования). Предварительные исследования показали, что уменьшение разброса в DCT может значительно улучшить качество. Подход будет характеризовать уверенность читателя в обнаружении узелков в легких при подходе томосинтеза грудной клетки с поправкой на разброс по сравнению с традиционным томосинтезом грудной клетки.
Пятьдесят (50) пациентов, перенесших клиническую бесконтрастную КТ с узлами в легких, должны будут пройти s-DCT (сканирование) в течение 4 недель (+/- 2 недели) после их клинической КТ без каких-либо промежуточных процедур или методов лечения ( то есть биопсия легочных узлов). Затем исследователи проведут исследование с читателем, чтобы оценить уверенность читателя-рентгенолога в изображениях, полученных с помощью метода уменьшения рассеяния, по сравнению с более традиционным томосинтезом томосинтеза грудной клетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известными поражениями легких
- Пациенты, перенесшие КТ органов грудной клетки
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подходят для детектора 35 x 35 (ИМТ > 35)
- Запланированные процедуры или терапия во время исследования (между сканированием SOC и исследованием сканирования с s-DCT) (биопсия или удаление поражения легкого)
- Любая беременная женщина, имеющая основания полагать, что она беременна, или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-DCT с поправкой на разброс
Исследуемое сканирование, s-DCT и корректирующее сканирование будут выполнены в течение двух недель после клинической оценки пациента с помощью КТ грудной клетки и рентгенографии.
Сканирование исследования может быть выполнено в течение 2 недель до или через две недели после стандартной визуализации.
Не может быть никаких промежуточных методов лечения или процедур (т.е.
биопсия или иссечение поражений), выполненные между стандартной визуализацией (SOC) и s-DCT.
У всех пациентов будет сканирование s-DCT на задержке дыхания в передне-заднем направлении.
|
Всем пациентам будет проведено сканирование s-DCT на задержке дыхания в передне-заднем направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность читателя в изображениях s-DCT по сравнению с обычной КТ (единицы по шкале)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Читатели оценят свою достоверность изображений экспериментального метода (sDCT с коррекцией рассеяния) по сравнению с обычным сканированием (КТ грудной клетки с рентгеном) по 7-балльной шкале Лайкерта (от -3 до 3) на основе способности идентифицировать поражение ( s) настоящее сравнение каждой модальности.
Значение -3 значительно менее уверенно в представлении s-DCT, 0 означает такую же достоверность в модальностях, а 3 значительно более уверенно в представлении s-DCT по сравнению с обычным.
Каждый человек будет иметь одно значение для каждого читателя.
Два читателя сравнивали каждое сканирование.
Общее предпочтение читателя между модальностями было рассчитано путем определения среднего значения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность изображений s-DCT (процент положительных сканирований)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность будет определяться как способность изображений s-DCT обнаруживать поражения, положительно идентифицированные на КТ-изображениях золотого стандарта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1822
- 18-1144 (Другой идентификатор: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .