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흉부 단층영상합성술에 대한 일차표본분포보정의 임상적 평가

2022년 8월 5일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
본 연구는 폐 병변의 검출에서 선량을 감소시키고 고정 디지털 흉부 단층영상합성법(s-DCT)의 민감도를 증가시키는 산란 감소 기술의 유용성을 평가할 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Digital tomosynthesis는 제한된 스캐닝 각도에서 획득한 x-ray 프로젝션을 사용하여 3D 단면 정보를 생성하는 이미징 방식입니다. 분산은 X-레이 기반 이미징에서 이미지 품질 저하의 주요 원인으로 알려져 있습니다.

연구자들은 저선량(기존 스캔의 3%) 산란 측정 기술을 통해 산란을 측정하는 접근 방식을 개발했습니다. 예비 연구에 따르면 DCT의 산란 감소는 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 접근법은 기존의 흉부 단층 합성과 비교하여 산란 보정 흉부 단층 합성 이미징 접근법에서 폐 결절 검출에 대한 독자의 신뢰를 특징으로 할 것입니다.

폐 결절이 있는 임상 비조영 CT를 받은 50명의 환자는 개입 절차나 요법 없이 임상 CT 4주(+/- 2주) 이내에 s-DCT(스캔)를 받아야 합니다. 즉. 폐 결절의 생검). 그런 다음 조사관은 판독기 연구를 수행하여 산란 감소 기술에서 생성된 이미지와 기존의 흉부 단층 합성 영상에서 생성된 이미지에 대한 방사선과 판독기의 신뢰도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 폐 병변이 있는 환자
  • 흉부 CT를 받은 환자
  • 18세 이상 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 35 x 35 검출기에 적합하지 않을 수 있는 환자(BMI > 35)
  • 연구 중 계획된 절차 또는 요법(SOC 스캔과 s-DCT에 대한 연구 스캔 사이)(생검 또는 폐 병변 제거)
  • 임신 중이거나, 임신했다고 믿을 만한 이유가 있거나, 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산란 보정 s-DCT
연구 스캔, s-DCT 및 교정 스캔은 흉부 CT 및 x-레이에 의한 환자의 임상 평가 후 2주 이내에 수행될 것입니다. 연구 스캔은 치료 영상 표준 촬영 전 2주 또는 후 2주 이내에 수행될 수 있습니다. 개입 요법이나 절차(즉, 생검 또는 병변 절제) 표준 치료(SOC) 영상과 s-DCT 사이에 수행됩니다. 모든 환자는 전방-후방 방향으로 호흡 유지 s-DCT 스캔을 받게 됩니다.
장치: 산란 보정 s-DCT
모든 환자는 전후방 방향으로 숨참기 s-DCT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 CT와 비교한 s-DCT 이미지의 판독기 신뢰도(단위 단위)
기간: 기준선
독자는 병변을 식별하는 능력을 기반으로 7점 리커트 척도(-3에서 3)로 기존 스캔(x-선을 사용한 흉부 CT)과 비교하여 실험 양식(산포 보정이 있는 sDCT)의 이미지에 대한 신뢰도를 평가합니다. s) 현재 각 양식을 비교합니다. 값 -3은 s-DCT 표현에 대한 신뢰도가 훨씬 낮고 0은 양식에 대한 신뢰도가 동일하며 3은 기존에 비해 s-DCT 표현에 대한 신뢰도가 훨씬 더 높습니다. 각 개인은 독자당 단일 가치를 갖게 됩니다. 두 명의 독자가 각 스캔을 비교했습니다. 양식 간의 전반적인 독자 선호도는 평균값을 결정하여 계산되었습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-DCT 이미지의 감도(포지티브 스캔 비율)
기간: 기준선
민감도는 금 표준 CT 이미지에서 양성으로 식별된 병변을 감지하는 s-DCT 이미지의 능력으로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1822
  • 18-1144 (기타 식별자: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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