Klinische Bewertung der primären Sampling-Scatter-Korrektur für die Thorax-Tomosynthese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die digitale Tomosynthese ist eine Bildgebungsmodalität, die 3D-Schnittinformationen unter Verwendung von Röntgenprojektionen erzeugt, die über einen begrenzten Scanwinkel erfasst werden. Streuung ist bekanntermaßen die Hauptquelle der Bildverschlechterung bei der röntgenbasierten Bildgebung.
Die Forscher haben einen Ansatz entwickelt, der die Streuung durch eine Streuungsmesstechnik mit niedriger Dosis (3 % des herkömmlichen Scans) misst. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung der Streuung in der DCT die Qualität erheblich verbessern kann. Der Ansatz wird das Vertrauen des Lesers in die Erkennung von Lungenknoten in einem streuungskorrigierten Thorax-Tomosynthese-Bildgebungsansatz im Vergleich zur herkömmlichen Thorax-Tomosynthese charakterisieren.
Fünfzig (50) Patienten, die sich einer klinischen CT ohne Kontrastmittel mit Lungenknoten unterzogen haben, werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach ihrer klinischen CT ohne dazwischenliegende Verfahren oder Therapien eine s-DCT (Scan) zu haben ( d.h. Biopsie von Lungenknoten). Die Ermittler werden dann eine Leserstudie durchführen, um das Vertrauen des Radiologen in Bilder zu bewerten, die mit der Streuungsreduktionstechnik im Vergleich zu konventionelleren Thorax-Tomosynthese-Bildgebungen erstellt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter(n) Lungenläsion(en)
- Patienten, die sich einer Thorax-CT unterzogen haben
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise nicht auf einen 35 x 35-Detektor passen (BMI > 35)
- Geplante Eingriffe oder Therapien während der Studie (zwischen SOC-Scans und Studienscan auf s-DCT) (Biopsie oder Entfernung der Lungenläsion)
- Jede Frau, die schwanger ist, Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Streukorrigierte s-DCT
Der Studienscan, s-DCT und der Korrekturscan werden innerhalb von zwei Wochen nach der klinischen Beurteilung des Patienten durch Thorax-CT und Röntgen durchgeführt.
Der Studien-Scan kann innerhalb von 2 Wochen vor oder zwei Wochen nach der standardmäßigen Bildgebung durchgeführt werden.
Es dürfen keine dazwischen liegenden Therapien oder Verfahren (z.
Biopsie oder Exzision von Läsionen), die zwischen der Standard-of-Care (SOC)-Bildgebung und der s-DCT durchgeführt werden.
Bei allen Patienten wird ein s-DCT-Scan mit angehaltenem Atem in anterior-posteriorer Richtung durchgeführt.
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Bei allen Patienten wird ein s-DCT-Scan mit angehaltenem Atem in anterior-posteriorer Richtung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leservertrauen in s-DCT-Bilder im Vergleich zu konventionellem CT (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leser werden ihr Vertrauen in die Bilder der experimentellen Modalität (sDCT mit Scatter-Korrektur) im Vergleich zum konventionellen Scan (Brust-CT mit Röntgen) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 bis 3) bewerten, basierend auf der Fähigkeit, Läsionen zu identifizieren ( s) präsentieren den Vergleich jeder Modalität.
Ein Wert von -3 bedeutet signifikant weniger Vertrauen in die s-DCT-Darstellung, 0 ist das gleiche Vertrauen in die Modalitäten und 3 ist signifikant sicherer in der s-DCT-Darstellung im Vergleich zur konventionellen.
Jede Person hat einen einzigen Wert pro Leser.
Zwei Leser verglichen jeden Scan.
Die allgemeine Leserpräferenz zwischen den Modalitäten wurde durch Mittelwertbildung berechnet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von s-DCT-Bildern (Prozentsatz positiver Scans)
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität wird als die Fähigkeit von s-DCT-Bildern definiert, Läsionen zu erkennen, die auf Goldstandard-CT-Bildern positiv identifiziert wurden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1822
- 18-1144 (Andere Kennung: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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