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Évaluation clinique de la correction de la dispersion de l'échantillonnage primaire pour la tomosynthèse thoracique

5 août 2022 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude qui évaluera l'utilité d'une technique de réduction de la diffusion pour réduire la dose et augmenter la sensibilité de la tomosynthèse thoracique numérique stationnaire (s-DCT) dans la détection des lésions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomosynthèse numérique est une modalité d'imagerie qui produit des informations en coupe 3D à l'aide de projections de rayons X acquises sur un angle de balayage limité. La dispersion est connue pour être la principale source de dégradation de l'image dans l'imagerie par rayons X.

Les chercheurs ont développé une approche qui mesure la diffusion grâce à une technique de mesure de la diffusion à faible dose (3 % du balayage conventionnel). Des études préliminaires ont montré que la réduction de la diffusion dans le DCT peut améliorer considérablement la qualité. L'approche caractérisera la confiance du lecteur dans la détection des nodules pulmonaires dans une approche d'imagerie de tomosynthèse thoracique corrigée de la dispersion par rapport à la tomosynthèse thoracique conventionnelle.

Cinquante (50) patients ayant subi une TDM clinique sans contraste avec des nodules pulmonaires seront invités à passer un s-DCT (scan) dans les 4 semaines (+/- 2 semaines) suivant leur TDM clinique sans procédures ni thérapies intermédiaires ( c'est à dire. biopsie des nodules pulmonaires). Les enquêteurs effectueront ensuite une étude de lecteur pour évaluer la confiance du lecteur radiologue dans les images générées à partir de la technique de réduction de la diffusion par rapport à l'imagerie de tomosynthèse thoracique plus conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec lésion(s) pulmonaire(s) connue(s)
  • Patients ayant subi un scanner thoracique
  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients pouvant ne pas tenir sur un détecteur 35 x 35 (IMC > 35)
  • Procédures ou thérapies prévues pendant l'étude (entre les scans SOC et le scan de l'étude sur s-DCT) (biopsie ou ablation d'une lésion pulmonaire)
  • Toute femme enceinte, qui a des raisons de croire qu'elle est enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-DCT à diffusion corrigée
Le scan de l'étude, le s-DCT et le scan de correction, seront effectués dans les deux semaines suivant les évaluations cliniques du patient par scanner thoracique et radiographie. L'analyse de l'étude peut être effectuée dans les 2 semaines précédant ou dans les deux semaines suivant l'imagerie standard de soins. Il ne peut y avoir de thérapies ou de procédures intermédiaires (c.-à-d. biopsie ou excision des lésions) effectuée entre l'imagerie standard de soins (SOC) et le s-DCT. Tous les patients subiront une s-DCT en apnée dans le sens antéro-postérieur.
Dispositif: S-DCT à diffusion corrigée
Tous les patients subiront une s-DCT en apnée dans le sens antéro-postérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance du lecteur dans les images s-DCT par rapport au scanner conventionnel (unités sur une échelle)
Délai: Ligne de base
Les lecteurs évalueront leur confiance dans les images de la modalité expérimentale (sDCT avec correction de dispersion) par rapport à l'analyse conventionnelle (CT thoracique avec rayons X) sur une échelle de Likert à 7 points (-3 à 3) basée sur la capacité à identifier la lésion ( s) présenter comparant chaque modalité. Une valeur de -3 est significativement moins confiante dans la représentation s-DCT, 0 est la même confiance dans les modalités, et 3 est significativement plus confiant dans la représentation s-DCT par rapport au conventionnel. Chaque individu aura une valeur unique par lecteur. Deux lecteurs ont comparé chaque scan. La préférence globale du lecteur entre les modalités a été calculée en déterminant la valeur moyenne.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des images s-DCT (pourcentage de scans positifs)
Délai: Ligne de base
La sensibilité sera définie comme la capacité des images s-DCT à détecter les lésions identifiées positivement sur les images CT de référence.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1822
  • 18-1144 (Autre identifiant: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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