- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04076696
Rintakehän tomosynteesin primaarinäytteen sirontakorjauksen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalinen tomosynteesi on kuvantamismenetelmä, joka tuottaa 3D-leikkaustietoja käyttämällä rajoitetussa skannauskulmassa saatuja röntgenprojektioita. Sironnan tiedetään olevan kuvan heikkenemisen ensisijainen lähde röntgensäteeseen perustuvassa kuvantamisessa.
Tutkijat ovat kehittäneet lähestymistavan, joka mittaa sirontaa pienen annoksen (3 % tavanomaisesta pyyhkäisystä) sirontamittaustekniikalla. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että DCT:n sironnan vähentäminen voi parantaa merkittävästi laatua. Lähestymistapa luonnehtii lukijan luottamusta keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen sirontakorjatussa rintakehän tomosynteesin kuvantamismenetelmässä verrattuna tavanomaiseen rintakehän tomosynteesiin.
Viisikymmentä (50) potilasta, joille on tehty kliininen ei-kontrastinen TT keuhkojen kyhmyillä, pyydetään tekemään s-DCT (skannaus) 4 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa kliinisestä TT:stä ilman välitoimenpiteitä tai hoitoja ( eli keuhkojen kyhmyjen biopsia). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat lukijatutkimuksen arvioidakseen radiologin lukijan luottamusta sironnan vähentämistekniikalla luotuihin kuviin verrattuna perinteisempään rintakehän tomosynteesikuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa keuhkovaurio(t)
- Potilaat, joille on tehty rintakehän TT
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät välttämättä sovi 35 x 35 -ilmaisimeen (BMI > 35)
- Suunnitellut toimenpiteet tai terapiat tutkimuksen aikana (SOC-skannausten ja s-DCT-tutkimuksen välillä) (biopsia tai keuhkovaurion poisto)
- Jokainen nainen, joka on raskaana, jolla on syytä uskoa olevansa raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sirontakorjattu s-DCT
Tutkimusskannaus, s-DCT ja korjausskannaus suoritetaan kahden viikon kuluessa potilaan kliinisistä arvioinneista rintakehän TT:llä ja röntgenkuvauksella.
Tutkimusskannaus voidaan tehdä 2 viikkoa ennen normaalia hoitokuvausta tai kaksi viikkoa sen jälkeen.
Mitään väliin tulevia hoitoja tai toimenpiteitä ei voi olla (esim.
biopsia tai leesioiden leikkaus), joka tehdään standardin hoitokuvauksen (SOC) ja s-DCT:n välillä.
Kaikille potilaille tehdään hengitys pidätetty s-DCT-skannaus anterior-posterior-suunnassa.
|
Kaikille potilaille tehdään hengitys pidätetty s-DCT-skannaus anterior-posterior-suunnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lukijan luottamus s-DCT-kuviin verrattuna perinteiseen CT:hen (mittakaavayksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lukijat arvioivat luottamuksensa kuviin kokeellisella menetelmällä (sDCT ja sirontakorjaus) verrattuna tavanomaiseen skannaukseen (rintakehän CT röntgenkuvauksella) 7 pisteen Likert-asteikolla (-3 - 3) leesion tunnistamiskyvyn perusteella. s) esittää vertaamalla kutakin liikennemuotoa.
Arvo -3 on huomattavasti vähemmän varma s-DCT-esityksessä. 0 on sama luottamus modaliteeteissa ja 3 on huomattavasti varmempi s-DCT-esityksessä kuin perinteisessä.
Jokaisella yksilöllä on yksi arvo lukijaa kohti.
Kaksi lukijaa vertaili jokaista skannausta.
Lukijan yleinen mieltymys modaliteettien välillä laskettiin määrittämällä keskiarvo.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
S-DCT-kuvien herkkyys (positiivisten skannausten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Herkkyys määritellään s-DCT-kuvien kyvyksi havaita leesiot, jotka on tunnistettu positiivisesti kultastandardin CT-kuvissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1822
- 18-1144 (Muu tunniste: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Biodesix, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Biodesix, Inc.RekrytointiEi-pienisoluinen karsinooma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat, Kanada
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiSolitary Kilpirauhanen kyhmy | Myrkyllinen multinodulaarinen struuma | Radioaktiivisen jodin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoimintaBelgia
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)PeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Vaikea jatkuva astma | Keskivaikea jatkuva astma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchValmisKeuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Välikarsina kasvain | Solitary Keuhkojen kyhmy | KeuhkotautiTaiwan
-
University of ZurichTuntematonSolitary Fibrous kasvaimet keuhkopussinSveitsi
Kliiniset tutkimukset Sirontakorjattu s-DCT
-
University of California, San FranciscoPuma Biotechnology, Inc.ValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat