Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän tomosynteesin primaarinäytteen sirontakorjauksen kliininen arviointi

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan sironnan vähentämistekniikan hyödyllisyyttä annoksen pienentämisessä ja paikallaan olevan digitaalisen rintakehän tomosynteesin (s-DCT) herkkyyden lisäämisessä keuhkovaurioiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalinen tomosynteesi on kuvantamismenetelmä, joka tuottaa 3D-leikkaustietoja käyttämällä rajoitetussa skannauskulmassa saatuja röntgenprojektioita. Sironnan tiedetään olevan kuvan heikkenemisen ensisijainen lähde röntgensäteeseen perustuvassa kuvantamisessa.

Tutkijat ovat kehittäneet lähestymistavan, joka mittaa sirontaa pienen annoksen (3 % tavanomaisesta pyyhkäisystä) sirontamittaustekniikalla. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että DCT:n sironnan vähentäminen voi parantaa merkittävästi laatua. Lähestymistapa luonnehtii lukijan luottamusta keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen sirontakorjatussa rintakehän tomosynteesin kuvantamismenetelmässä verrattuna tavanomaiseen rintakehän tomosynteesiin.

Viisikymmentä (50) potilasta, joille on tehty kliininen ei-kontrastinen TT keuhkojen kyhmyillä, pyydetään tekemään s-DCT (skannaus) 4 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa kliinisestä TT:stä ilman välitoimenpiteitä tai hoitoja ( eli keuhkojen kyhmyjen biopsia). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat lukijatutkimuksen arvioidakseen radiologin lukijan luottamusta sironnan vähentämistekniikalla luotuihin kuviin verrattuna perinteisempään rintakehän tomosynteesikuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa keuhkovaurio(t)
  • Potilaat, joille on tehty rintakehän TT
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät välttämättä sovi 35 x 35 -ilmaisimeen (BMI > 35)
  • Suunnitellut toimenpiteet tai terapiat tutkimuksen aikana (SOC-skannausten ja s-DCT-tutkimuksen välillä) (biopsia tai keuhkovaurion poisto)
  • Jokainen nainen, joka on raskaana, jolla on syytä uskoa olevansa raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirontakorjattu s-DCT
Tutkimusskannaus, s-DCT ja korjausskannaus suoritetaan kahden viikon kuluessa potilaan kliinisistä arvioinneista rintakehän TT:llä ja röntgenkuvauksella. Tutkimusskannaus voidaan tehdä 2 viikkoa ennen normaalia hoitokuvausta tai kaksi viikkoa sen jälkeen. Mitään väliin tulevia hoitoja tai toimenpiteitä ei voi olla (esim. biopsia tai leesioiden leikkaus), joka tehdään standardin hoitokuvauksen (SOC) ja s-DCT:n välillä. Kaikille potilaille tehdään hengitys pidätetty s-DCT-skannaus anterior-posterior-suunnassa.
Kaikille potilaille tehdään hengitys pidätetty s-DCT-skannaus anterior-posterior-suunnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijan luottamus s-DCT-kuviin verrattuna perinteiseen CT:hen (mittakaavayksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso
Lukijat arvioivat luottamuksensa kuviin kokeellisella menetelmällä (sDCT ja sirontakorjaus) verrattuna tavanomaiseen skannaukseen (rintakehän CT röntgenkuvauksella) 7 pisteen Likert-asteikolla (-3 - 3) leesion tunnistamiskyvyn perusteella. s) esittää vertaamalla kutakin liikennemuotoa. Arvo -3 on huomattavasti vähemmän varma s-DCT-esityksessä. 0 on sama luottamus modaliteeteissa ja 3 on huomattavasti varmempi s-DCT-esityksessä kuin perinteisessä. Jokaisella yksilöllä on yksi arvo lukijaa kohti. Kaksi lukijaa vertaili jokaista skannausta. Lukijan yleinen mieltymys modaliteettien välillä laskettiin määrittämällä keskiarvo.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-DCT-kuvien herkkyys (positiivisten skannausten prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Herkkyys määritellään s-DCT-kuvien kyvyksi havaita leesiot, jotka on tunnistettu positiivisesti kultastandardin CT-kuvissa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ertan Pamuklar, MD, UNC Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1822
  • 18-1144 (Muu tunniste: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen

Kliiniset tutkimukset Sirontakorjattu s-DCT

3
Tilaa