Kliniczna ocena korekcji rozproszenia pierwotnego pobierania próbek do tomosyntezy klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyfrowa tomosynteza to metoda obrazowania, która generuje informacje przekrojowe 3D za pomocą projekcji rentgenowskich uzyskanych pod ograniczonym kątem skanowania. Wiadomo, że rozproszenie jest głównym źródłem degradacji obrazu w obrazowaniu rentgenowskim.
Badacze opracowali podejście, które mierzy rozproszenie za pomocą techniki pomiaru rozproszenia przy niskiej dawce (3% konwencjonalnego skanu). Wstępne badania wykazały, że redukcja rozproszenia w DCT może znacznie poprawić jakość. Podejście to scharakteryzuje zaufanie czytelnika do wykrywania guzków płucnych w obrazowaniu tomosyntezy klatki piersiowej z korekcją rozproszenia w porównaniu z konwencjonalną tomosyntezą klatki piersiowej.
Pięćdziesięciu (50) pacjentów, którzy przeszli kliniczną tomografię komputerową bez kontrastu z guzkami w płucach, zostanie poproszonych o wykonanie s-DCT (skan) w ciągu 4 tygodni (+/- 2 tygodnie) od ich klinicznej tomografii komputerowej bez żadnych procedur interwencyjnych ani terapii ( tj. biopsja guzków płucnych). Badacze przeprowadzą następnie badanie czytelnika, aby ocenić zaufanie czytelnika radiologa do obrazów generowanych techniką redukcji rozproszenia w porównaniu z bardziej konwencjonalnym obrazowaniem tomosyntezy klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znanymi zmianami w płucach
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą nie pasować do detektora 35 x 35 (BMI > 35)
- Planowane procedury lub terapie podczas badania (pomiędzy skanami SOC a badaniem s-DCT) (biopsja lub usunięcie zmiany w płucach)
- Każda kobieta, która jest w ciąży, ma powody, by sądzić, że jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S-DCT z korekcją rozproszenia
Skan badawczy, s-DCT i skan korekcyjny zostaną wykonane w ciągu dwóch tygodni od oceny klinicznej pacjenta za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i prześwietlenia rentgenowskiego.
Skan badawczy można wykonać w ciągu 2 tygodni przed lub dwa tygodnie po standardowym obrazowaniu.
Nie może być żadnych interwencyjnych terapii ani procedur (tj.
biopsja lub wycięcie zmian) wykonane pomiędzy standardowym obrazowaniem (SOC) a s-DCT.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi s-DCT ze wstrzymanym oddechem w kierunku przednio-tylnym.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi s-DCT ze wstrzymanym oddechem w kierunku przednio-tylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność czytelnika w obrazach s-DCT w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czytelnicy ocenią swoje zaufanie do obrazów z modalności eksperymentalnej (sDCT z korekcją rozproszenia) w porównaniu do konwencjonalnego skanu (TK klatki piersiowej z prześwietleniem) w 7-punktowej skali Likerta (-3 do 3) w oparciu o zdolność do identyfikacji zmiany( s) przedstawić porównanie każdej modalności.
Wartość -3 oznacza znacznie mniejszą pewność reprezentacji s-DCT, 0 oznacza taką samą pewność co do modalności, a wartość 3 oznacza znacznie większą pewność reprezentacji s-DCT w porównaniu z konwencjonalną.
Każda osoba będzie miała jedną wartość na czytelnika.
Dwóch czytelników porównało każdy skan.
Ogólna preferencja czytelnika między modalnościami została obliczona przez określenie wartości średniej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazów s-DCT (procent skanów pozytywnych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość zostanie zdefiniowana jako zdolność obrazów s-DCT do wykrywania zmian pozytywnie zidentyfikowanych na obrazach CT ze złotym standardem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1822
- 18-1144 (Inny identyfikator: UNC IRB)
- 1R21CA216780-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .