Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av primær prøvetaking scatter-korreksjon for brysttomosyntese

5. august 2022 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en studie som vil evaluere nytten av en spredningsreduksjonsteknikk for å redusere dosen og øke følsomheten til stasjonær digital brysttomosyntese (s-DCT) ved påvisning av lungelesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digital tomosyntese er en avbildningsmodalitet som produserer 3D-seksjonsinformasjon ved hjelp av røntgenprojeksjoner innhentet over en begrenset skannevinkel. Spredning er kjent for å være den primære kilden til bildeforringelse i røntgenbasert bildebehandling.

Etterforskerne har utviklet en tilnærming som måler spredning gjennom en lav dose (3 % av den konvensjonelle skanningen) spredningsmålingsteknikk. Foreløpige studier har vist at spredningsreduksjon i DCT kan forbedre kvaliteten betydelig. Tilnærmingen vil karakterisere leserens tillit til lungeknuterdeteksjon i en spredningskorrigert brysttomosyntese-avbildningsmetode sammenlignet med konvensjonell brysttomosyntese.

Femti (50) pasienter som har gjennomgått en klinisk ikke-kontrast-CT med lungeknuter vil bli bedt om å ha en s-DCT (skanning) innen 4 uker (+/- 2 uker) etter sin kliniske CT uten mellomliggende prosedyrer eller terapier ( dvs. biopsi av lungeknuter). Etterforskere vil deretter utføre en leserstudie for å evaluere radiologleserens tillit til bilder generert fra scatter-reduksjonsteknikken kontra mer konvensjonell brysttomosyntese-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent(e) lungelesjon(er)
  • Pasienter som har gjennomgått en bryst-CT
  • Pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kanskje ikke passer på en 35 x 35 detektor (BMI > 35)
  • Planlagte prosedyrer eller terapier under studien (mellom SOC-skanning og studieskanning på s-DCT) (biopsi eller fjerning av lungelesjon)
  • Enhver kvinne som er gravid, har grunn til å tro at hun er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spredningskorrigert s-DCT
Studieskanningen, s-DCT og korreksjonsskanning, vil bli utført innen to uker etter pasientens kliniske evalueringer ved CT-thorax og røntgen. Studieskanningen kan gjøres innen 2 uker før eller to uker etter standardbehandlingsavbildning. Det kan ikke være noen intervenerende terapier eller prosedyrer (dvs. biopsi eller utskjæring av lesjoner) utført mellom standardbehandlingen (SOC) og s-DCT. Alle pasienter vil ha en s-DCT-skanning som holdes pusten i anterior-posterior retning.
Enhet: Spredningskorrigert s-DCT
Alle pasienter vil ha en s-DCT-skanning som holdes pusten i anterior-posterior retning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leserens tillit til s-DCT-bilder sammenlignet med konvensjonell CT (enheter på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje
Lesere vil vurdere tilliten deres til bilder fra den eksperimentelle modaliteten (sDCT med spredningskorreksjon) sammenlignet med den konvensjonelle skanningen (CT-thorax med røntgen) på en 7-punkts Likert-skala (-3 til 3) basert på evnen til å identifisere lesjon( s) presentere å sammenligne hver modalitet. En verdi på -3 er signifikant mindre sikker i s-DCT-representasjonen 0 er den samme sikkerheten i modaliteter, og 3 er signifikant mer sikker i s-DCT-representasjonen sammenlignet med den konvensjonelle. Hver enkelt vil ha en enkelt verdi per leser. To lesere sammenlignet hver skanning. Den generelle leserpreferansen mellom modaliteter ble beregnet ved å bestemme middelverdien.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for s-DCT-bilder (prosentandel positive skanninger)
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet vil bli definert som evnen til s-DCT-bilder til å oppdage lesjoner som er positivt identifisert på gullstandard CT-bilder.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ertan Pamuklar, MD, Unc Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1822
  • 18-1144 (Annen identifikator: UNC IRB)
  • 1R21CA216780-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere