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膝の上の実質的な脂肪を伴う脂肪浮腫の女性、または結節性真皮症の女性と男性の治療

2019年9月4日 更新者:Raziel Therapeutics Ltd.

膝の上の実質的な脂肪を含む脂肪浮腫の女性または結節性真皮症の女性と男性の治療のためのRZL-012の安全性と有効性を評価するための非盲検第2a相臨床試験

これは、膝の上にかなりの脂肪がある脂肪浮腫の女性、または結節性ダーカム病の女性と男性を対象とした、非盲検、2 コホート、臨床試験です。 各コホートには、RZL-012 を受け取る 6 人の被験者がいます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、膝の上にかなりの脂肪がある脂肪浮腫の女性、または結節性ダーカム病の女性と男性を対象としたオープンラベルの2コホート臨床試験です。 各コホートには、RZL-012 を受け取る 6 人の被験者がいます。

  • 最初のコホートは、ダーカム病の被験者で構成されます
  • 2番目のコホートは、膝の上にかなりの脂肪がある脂肪浮腫の被験者で構成されます。

各コホート内で、被験者の投薬は、安全性を評価するために、被験者間に最低7日間の間隔をあけて、ある個人から別の個人へと連続的に進行します。 この研究デザインにより、医師は次の被験者に投与する前に少なくとも7日間安全性を監視できます。 コホート 2 は用量漸増方式で実施され、次の用量レベルに進むかどうかの決定は、最後の投与対象から 2 ± 1 日以内に 14 日目までに収集されたすべての安全性データを確認した後に行われます。 治験は、コホート内で耐え難い副作用を経験した被験者が 1 人以下であるという条件で、主治医 (PI) およびメディカル モニターの決定に基づいて、コホート内で進行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 65 歳以下の閉経後 (少なくとも 2 歳) の女性で、膝の上のかなりの脂肪を含む脂肪浮腫または結節性ダーカム病を伴う女性および結節性ダーカム病の 20 ~ 65 歳の男性。

    2.ダーカム病の被験者の場合-超音波で決定された、それぞれ少なくとも2cmの直径の少なくとも2つの結節が注入されます 3. 脂肪浮腫患者の場合 - 周囲 50cm で決定される膝の上の有意な皮下脂肪 4. 病歴、身体検査、心電図、および代謝パラメータに特に重点を置いた検査室評価 (空腹時グルコース濃度 < 200 mg、正常な血液) に従って、一般的に健康と見なされるプレッシャー)。

    5.被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、調査を完了するために利用できる必要があります。

    6.被験者は、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1. 皮下注射に耐えられない。 2.制御されていない心臓、肝臓、腎臓、または神経/精神障害を有する被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらし、適格ではありません。

    3. B型肝炎表面抗原(HbSAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血液検査陽性、またはアルコールまたは乱用薬物の尿検査陽性(医師の処方がない限り)。

    4.一次または二次免疫不全、自己免疫疾患の病歴がある被験者、またはコルチコステロイドなどの免疫抑制薬を服用している被験者は不適格です。

    5. 医療審査、身体検査の結果、PI (または医学的に資格のある被指名者) が被験者を研究に適さないと判断した場合。

    6.注射製剤の成分に対する既知の感受性。 7.治療部位の以前の傷、刺青または感染症。 8. RZL-012注射部位での手術や注射剤などの侵襲的治療の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コホート 1 - ダーカム病
結節サイズ - 直径 (cm) 2-2.9 3-3.9 4-8 RZL-012 の総投与量 (mg) 10 15 20 NOAEL あたりの投与量* 1/25th 1/18.75th 1/12.5 注射回数 2 3 4
投与レジメンは、複数部位へのRZL-012の単回投与治療注射になります。
アクティブコンパレータ:コホート 2 - 脂肪浮腫
総投与量 RZL-012 (mg) 60 80 NOAELあたりの投与量* 1/4.688 1/3.125 注射回数 12 16
投与レジメンは、複数部位へのRZL-012の単回投与治療注射になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートで経験したグレード3以上の耐え難い副作用の発生率
時間枠:14日まで
コホートで耐え難い副作用を経験した被験者が1人以下である限り、試験は続行されます
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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