Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kvinnor med lipödem som involverar betydande fett över knäet eller av kvinnor och män med nodulär dercums sjukdom

4 september 2019 uppdaterad av: Raziel Therapeutics Ltd.

En öppen etikett, fas 2a klinisk prövning för utvärdering av säkerhet och effekt av RZL-012 för behandling av kvinnor med lipödem som involverar betydande fett över knäet eller av kvinnor och män med nodulär dercums sjukdom

Detta är en öppen klinisk prövning i 2 kohorter på kvinnor med lipödem med mycket fett över knät eller kvinnor och män med nodulär Dercums sjukdom. Varje kohort kommer att ha 6 ämnen som kommer att få RZL-012.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk prövning i två kohorter på kvinnor med lipödem med mycket fett över knät eller kvinnor och män med nodulär Dercums sjukdom. Varje kohort kommer att ha 6 ämnen som kommer att få RZL-012.

  • Den första kohorten kommer att bestå av personer med Dercums sjukdom
  • Den andra kohorten kommer att bestå av försökspersoner med lipödem med mycket fett ovanför knäet.

Inom varje kohort kommer doseringen av försökspersonerna att fortskrida i följd från en individ till en annan med minst 7 dagar mellan försökspersonerna för att bedöma säkerheten. Denna studiedesign kommer att tillåta läkarna att övervaka säkerheten i minst 7 dagar före dosering av nästa patient. Kohort 2 kommer att genomföras på ett dosökningssätt och beslutet att gå vidare till nästa dosnivå kommer att tas efter att ha granskat alla säkerhetsdata som samlats in av dag 14 inom 2 ± 1d efter den senast doserade patienten. Försöket kommer att fortsätta inom en kohort förutsatt att inte mer än en försöksperson upplever outhärdliga biverkningar i en kohort, och baserat på beslut som fattats av huvudutredaren (PI) och medicinsk monitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Postmenopausala (minst 2 år) kvinnor som inte är äldre än 65 år, med lipödem som involverar betydande fett över knäet eller nodulär Dercums sjukdom hos sådana kvinnor och hos män 20 - 65 år med nodulär Dercums sjukdom.

    2. För patienter med Dercums sjukdom - minst 2 knölar som ska injiceras med minst 2 cm diameter vardera, enligt ultraljud 3. För patienter med lipödem - Betydande subkutant fett ovanför knäet bestämt av omkrets 50 cm 4. Bedöms generellt vara frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och laboratorieutvärdering med särskild tonvikt på metabola parametrar (fastande glukoskoncentration < 200 mg, normalt blod tryck).

    5. Försökspersonerna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.

    6. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kan inte tolerera subkutan injektion. 2. Försökspersoner med okontrollerade hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska/psykiatriska störningar, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en betydande risk, är inte berättigade.

    3. Positiv blodscreening för Hepatit B-ytantigen (HbSAg), Hepatit C-virus (HCV) eller Humant immunbristvirus (HIV), eller positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger (såvida det inte har ordinerats av en läkare).

    4. Försökspersoner med en klinisk historia av primär eller sekundär immunbrist, autoimmun sjukdom eller personer som tar immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider är inte berättigade.

    5. Som ett resultat av medicinsk granskning, fysisk undersökning, anser PI (eller medicinskt kvalificerad kandidat) ämnet olämpligt för studien.

    6. Känd känslighet för komponenter i injektionsberedningen. 7. Tidigare sår, tatuering eller infektion i det behandlade området. 8. Tidigare invasiv behandling såsom kirurgi eller injicerbart läkemedel vid det injicerade området RZL-012.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 - Dercums sjukdom
Nodulstorlek - diameter (cm) 2-2,9 3-3,9 4-8 Total dos av RZL-012 (mg) 10 15 20 Dos per NOAEL* 1/25:e 1/18,75:e 1/12,5:e Antal injektioner 2 3 4
Läkemedel: RZL-012
Doseringsregimen kommer att vara en endosbehandlingsinjektion av RZL-012 på flera ställen.
Aktiv komparator: Kohort 2 - Lipödem
Total dos RZL-012 (mg) 60 80 Dos per NOAEL* 1/4.688 1/3.125 Antal injektioner 12 16
Läkemedel: RZL-012
Doseringsregimen kommer att vara en endosbehandlingsinjektion av RZL-012 på flera ställen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av eventuella oacceptabla biverkningar av grad 3 eller högre som upplevs i en kohort
Tidsram: Till 14 dagar
Rättegången kommer att fortsätta så länge som inte mer än en försöksperson upplever en oacceptabel bieffekt i en kohort
Till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RZL-012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera