Tratamiento de mujeres con lipedema que involucra grasa sustancial por encima de la rodilla o de mujeres y hombres con enfermedad de dercum nodular

Criterios de inclusión:

• 1. Mujeres posmenopáusicas (al menos 2 años) de no más de 65 años, con lipedema que involucre grasa sustancial por encima de la rodilla o enfermedad de Dercum nodular en dichas mujeres y en hombres de 20 a 65 años con enfermedad de Dercum nodular.

  2. Para sujetos con enfermedad de Dercum: se inyectarán al menos 2 nódulos de al menos 2 cm de diámetro cada uno, según lo determinado por ultrasonido 3. Para sujetos con lipedema: grasa subcutánea significativa por encima de la rodilla determinada por una circunferencia de 50 cm 4. Generalmente se considera saludable de acuerdo con el historial médico, el examen físico, el ECG y la evaluación de laboratorio con especial énfasis en los parámetros metabólicos (concentración de glucosa en ayunas < 200 mg, sangre normal). presión).

  5. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.

  6. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Incapaz de tolerar la inyección subcutánea. 2. Los sujetos con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados que, en opinión del investigador, pongan al sujeto en riesgo significativo, no son elegibles.

  3. Análisis de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg), virus de hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o análisis de orina positivo para alcohol o drogas de abuso (a menos que lo prescriba un médico).

  4. Los sujetos con antecedentes clínicos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, enfermedad autoinmune o sujetos que toman medicamentos inmunosupresores como los corticosteroides no son elegibles.

  5. Como resultado de la revisión médica, examen físico, el PI (o nominado médicamente calificado) considera que el sujeto no es apto para el estudio.

  6. Sensibilidad conocida a los componentes de la formulación inyectable. 7. Herida, tatuaje o infección previa en la zona tratada. 8. Tratamiento invasivo previo, como cirugía o medicamento inyectable en el área inyectada de RZL-012.