Tratamento de Mulheres com Lipedema Envolvendo Gordura Substancial Acima do Joelho ou de Mulheres e Homens com Doença de Dercum Nodular
Um ensaio clínico aberto de fase 2a para avaliação da segurança e eficácia do RZL-012 para o tratamento de mulheres com lipedema envolvendo gordura substancial acima do joelho ou de mulheres e homens com doença de dercum nodular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto de 2 coortes em mulheres com lipedema com gordura substancial acima do joelho ou mulheres e homens com doença nodular de Dercum. Cada coorte terá 6 indivíduos que receberão RZL-012.
- A 1ª coorte será composta por indivíduos com doença de Dercum
- A 2ª coorte será composta por indivíduos com lipedema com gordura substancial acima do joelho.
Dentro de cada coorte, a dosagem dos sujeitos irá progredir consecutivamente de um indivíduo para outro com um mínimo de 7 dias entre os sujeitos para avaliar a segurança. Este projeto de estudo permitirá que os médicos monitorem a segurança por pelo menos 7 dias antes da dosagem do próximo sujeito. A Coorte 2 será conduzida de maneira escalonada de dose e a decisão de prosseguir para o próximo nível de dose será feita após a revisão de todos os dados de segurança coletados até o Dia 14 dentro de 2 ± 1 d do último sujeito dosado. O estudo prosseguirá dentro de uma coorte, desde que não mais do que um sujeito experimente efeitos colaterais intoleráveis em uma coorte e com base na decisão tomada pelo Investigador Principal (PI) e pelo Monitor Médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres pós-menopáusicas (pelo menos 2 anos) com idade não superior a 65 anos, com lipedema envolvendo gordura substancial acima do joelho ou doença de Dercum nodular nessas mulheres e em homens de 20 a 65 anos com doença de Dercum nodular.
2. Para indivíduos com doença de Dercum - pelo menos 2 nódulos a serem injetados de pelo menos 2 cm de diâmetro cada, conforme determinado por ultrassom 3. Para indivíduos com lipedema - Gordura subcutânea significativa acima do joelho, determinada pela circunferência de 50 cm 4. Geralmente considerada saudável de acordo com a história médica, exame físico, ECG e avaliação laboratorial com ênfase especial nos parâmetros metabólicos (concentração de glicose em jejum < 200 mg, sangue normal pressão).
5. Os participantes devem ser capazes de cumprir o cronograma da visita e os requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
6. Os participantes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo.
Critério de exclusão:
1. Incapaz de tolerar injeção subcutânea. 2. Indivíduos com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados que, na opinião do investigador, colocam o indivíduo em risco significativo, não são elegíveis.
3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso (a menos que prescrito por um médico).
4. Indivíduos com histórico clínico de imunodeficiência primária ou secundária, doença autoimune ou indivíduos que tomam drogas imunossupressoras, como corticosteróides, não são elegíveis.
5. Como resultado da revisão médica, exame físico, o PI (ou nomeado médico qualificado) considera o sujeito inapto para o estudo.
6. Sensibilidade conhecida aos componentes da formulação de injeção. 7. Ferida, tatuagem ou infecção prévia na área tratada. 8. Tratamento invasivo prévio, como cirurgia ou droga injetável na área injetada do RZL-012.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 1 - Doença de Dercum
Tamanho do nódulo - diâmetro (cm) 2-2,9 3-3,9 4-8 Dose total de RZL-012 (mg) 10 15 20 Dose por NOAEL* 1/25 1/18,75
1/12,5
Número de injeções 2 3 4
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O regime de dosagem será uma injeção de tratamento de dose única de RZL-012 em vários locais.
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Comparador Ativo: Coorte 2 - Lipedema
Dose total RZL-012 (mg) 60 80 Dose por NOAEL* 1/4,688 1/3,125 Número de injeções 12 16
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O regime de dosagem será uma injeção de tratamento de dose única de RZL-012 em vários locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de qualquer efeito colateral intolerável de Grau 3 ou maior experimentado em uma coorte
Prazo: A 14 dias
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O julgamento prosseguirá desde que não mais do que um sujeito experimente um efeito colateral intolerável em uma coorte
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A 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZL-012-FD-P2aUS-001.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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