Лечение женщин с липедемой, включающей значительное количество жира выше колена, или женщин и мужчин с узловатой болезнью дермы
Открытое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности RZL-012 для лечения женщин с липедемой, включающей значительный объем жира выше колена, или женщин и мужчин с узловатой болезнью дермы
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое 2-х когортное клиническое исследование у женщин с липедемой со значительным количеством жира выше колена или у женщин и мужчин с узловой болезнью Деркума. В каждой группе будет 6 субъектов, которые получат RZL-012.
- 1-я группа будет состоять из субъектов с болезнью Деркума.
- 2-я группа будет состоять из субъектов с липедемой со значительным количеством жира выше колена.
В каждой группе дозирование субъектов будет последовательно переходить от одного человека к другому с минимальным интервалом в 7 дней между субъектами для оценки безопасности. Этот дизайн исследования позволит врачам контролировать безопасность в течение как минимум 7 дней до введения дозы следующему субъекту. Когорта 2 будет проводиться с повышением дозы, и решение о переходе к следующему уровню дозы будет принято после рассмотрения всех данных о безопасности, собранных к 14-му дню в течение 2 ± 1 дня после того, как субъект получил последнюю дозу. Испытание будет продолжаться в когорте при условии, что не более чем у одного субъекта в когорте возникнут непереносимые побочные эффекты, и на основании решения, принятого главным исследователем (PI) и медицинским наблюдателем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Постменопаузальный (не менее 2 лет) женщины не старше 65 лет с липедемой с обширным жировым отложением выше колена или узловой болезнью Деркума у таких женщин и у мужчин 20-65 лет с узловой болезнью Деркума.
2. Для пациентов с болезнью Деркума - инъецировать не менее 2 узелков диаметром не менее 2 см каждый, что определяется с помощью УЗИ 3. Для пациентов с липедемой - Значительное количество подкожного жира выше колена, определяемое при окружности 50 см. 4. В целом считается здоровым согласно истории болезни, физикальному обследованию, ЭКГ и лабораторным исследованиям с особым акцентом на метаболические параметры (концентрация глюкозы натощак < 200 мг, нормальная кровь). давление).
5. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
6. Субъекты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.
Критерий исключения:
1. Непереносимость подкожной инъекции. 2. Субъекты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, не подходят.
3. Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В (HbSAg), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики (если это не предписано врачом).
4. Субъекты с клиническим анамнезом первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, не имеют права.
5. В результате медицинского осмотра, медицинского осмотра ИП (или кандидат с медицинской квалификацией) считает субъекта непригодным для исследования.
6. Известная чувствительность к компонентам препарата для инъекций. 7. Предшествующая рана, татуировка или инфекция в обрабатываемой области. 8. Предшествующее инвазивное лечение, такое как хирургическое вмешательство или инъекционное введение препарата в область инъекции RZL-012.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1 - болезнь Деркума
Размер узла – диаметр (см) 2–2,9 3–3,9 4–8 Общая доза RZL-012 (мг) 10 15 20 Доза на УННВВ* 1/25 1/18,75
1/12,5
Количество инъекций 2 3 4
|
Режим дозирования будет представлять собой лечебную инъекцию одной дозы RZL-012 в несколько мест.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 - Липедема
Общая доза RZL-012 (мг) 60 80 Доза на NOAEL* 1/4,688 1/3,125 Количество инъекций 12 16
|
Режим дозирования будет представлять собой лечебную инъекцию одной дозы RZL-012 в несколько мест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого нежелательного побочного эффекта степени 3 или выше, наблюдаемого в когорте
Временное ограничение: До 14 дней
|
Испытание будет продолжаться до тех пор, пока не более чем у одного субъекта в когорте возникнет невыносимый побочный эффект.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RZL-012-FD-P2aUS-001.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .