Behandling av kvinner med lipødem som involverer betydelig fett over kneet eller av kvinner og menn med nodulær dercums sykdom
En åpen etikett, fase 2a klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av RZL-012 for behandling av kvinner med lipødem som involverer betydelig fett over kneet eller av kvinner og menn med nodulær dercums sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk studie i 2 kohorter med kvinner med lipødem med mye fett over kneet eller kvinner og menn med nodulær Dercums sykdom. Hver kohort vil ha 6 fag som vil motta RZL-012.
- 1. kohort vil bestå av personer med Dercums sykdom
- Den andre kohorten vil bestå av personer med lipødem med mye fett over kneet.
Innenfor hver kohort vil doseringen av forsøkspersonene gå fortløpende fra det ene individet til det andre med minimum 7 dager mellom forsøkspersonene for å vurdere sikkerheten. Denne studiedesignen vil tillate legene å overvåke sikkerheten i minst 7 dager før dosering av neste forsøksperson. Kohort 2 vil bli utført på en doseeskaleringsmåte, og beslutningen om å fortsette til neste dosenivå vil bli tatt etter å ha gjennomgått alle sikkerhetsdata som er samlet inn innen dag 14 innen 2 ± 1d etter den siste dosen. Utprøvingen vil foregå innenfor en kohort forutsatt at ikke mer enn ett forsøksperson opplever utålelige bivirkninger i en kohort, og basert på avgjørelsen tatt av hovedetterforskeren (PI) og medisinsk monitor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Postmenopausale (minst 2 år) kvinner som ikke er eldre enn 65 år, med lipødem som involverer betydelig fett over kneet eller nodulær Dercums sykdom hos slike kvinner og hos menn 20 - 65 år med nodulær Dercums sykdom.
2. For personer med Dercums sykdom - minst 2 knuter som skal injiseres med minst 2 cm diameter hver, bestemt ved ultralyd 3. For forsøkspersoner med lipødem - Betydelig subkutant fett over kneet som bestemt av omkrets på 50 cm 4. Generelt ansett som frisk i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorievurdering med spesiell vekt på metabolske parametere (fastende glukosekonsentrasjon < 200 mg, normalt blod press).
5. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
6. Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens karakter.
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke tolerere subkutan injeksjon. 2. Personer med ukontrollerte hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske/psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning setter personen i betydelig risiko, er ikke kvalifisert.
3. Positiv blodscreening for hepatitt B-overflateantigen (HbSAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av rusmidler (med mindre det er foreskrevet av en lege).
4. Personer med en klinisk historie med primær eller sekundær immunsvikt, autoimmun sykdom eller personer som tar immunsuppressive legemidler som kortikosteroider er ikke kvalifisert.
5. Som et resultat av medisinsk gjennomgang, fysisk undersøkelse, anser PI (eller medisinsk kvalifisert kandidat) emnet som uegnet for studiet.
6. Kjent følsomhet overfor komponenter i injeksjonsformuleringen. 7. Tidligere sår, tatovering eller infeksjon i det behandlede området. 8. Tidligere invasiv behandling som kirurgi eller injiserbart medikament på RZL-012 injisert område.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 - Dercums sykdom
Nodulestørrelse - diameter (cm) 2-2,9 3-3,9 4-8 Totaldose av RZL-012 (mg) 10 15 20 Dose per NOAEL* 1/25. 1/18,75.
1/12,5
Antall injeksjoner 2 3 4
|
Doseringsregimet vil være en enkeltdosebehandlingsinjeksjon av RZL-012 på flere steder.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Lipødem
Totaldose RZL-012 (mg) 60 80 Dose per NOAEL* 1/4.688 1/3.125 Antall injeksjoner 12 16
|
Doseringsregimet vil være en enkeltdosebehandlingsinjeksjon av RZL-012 på flere steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av en utålelig bivirkning av grad 3 eller høyere hendelser som oppleves i en kohort
Tidsramme: Til 14 dager
|
Forsøket vil fortsette så lenge ikke mer enn ett forsøksperson opplever en utålelig bivirkning i en kohort
|
Til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RZL-012-FD-P2aUS-001.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .