Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kobiet z obrzękiem lipidowym obejmującym znaczną ilość tkanki tłuszczowej powyżej kolana lub kobiet i mężczyzn z chorobą guzkowatą skóry właściwej

4 września 2019 zaktualizowane przez: Raziel Therapeutics Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RZL-012 w leczeniu kobiet z obrzękiem lipidowym obejmującym znaczną ilość tkanki tłuszczowej powyżej kolana lub kobiet i mężczyzn z chorobą guzkowatą skóry właściwej

Jest to otwarte, 2 kohortowe badanie kliniczne z udziałem kobiet z obrzękiem warg ze znaczną ilością tkanki tłuszczowej powyżej kolana lub kobiet i mężczyzn z guzkową chorobą Dercuma. Każda kohorta będzie liczyć 6 osób, które otrzymają RZL-012.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 2 kohortowe badanie kliniczne z udziałem kobiet z obrzękiem warg ze znaczną ilością tkanki tłuszczowej powyżej kolana lub kobiet i mężczyzn z guzkową chorobą Dercuma. Każda kohorta będzie liczyć 6 osób, które otrzymają RZL-012.

  • Pierwsza kohorta będzie się składać z osobników z chorobą Dercuma
  • Druga kohorta będzie się składać z osób z obrzękiem warg ze znaczną ilością tkanki tłuszczowej powyżej kolana.

W każdej kohorcie dawkowanie osobników będzie następować kolejno od jednego osobnika do drugiego z minimalnym odstępem 7 dni między osobnikami w celu oceny bezpieczeństwa. Ten projekt badania pozwoli lekarzom monitorować bezpieczeństwo przez co najmniej 7 dni przed podaniem kolejnej osobie. Kohorta 2 zostanie przeprowadzona w sposób zwiększania dawki, a decyzja o przejściu do następnego poziomu dawki zostanie podjęta po przejrzeniu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych do dnia 14 w ciągu 2 ± 1d od ostatniego podania dawki. Badanie będzie kontynuowane w ramach kohorty, pod warunkiem, że nie więcej niż jeden uczestnik doświadczy nietolerowanych skutków ubocznych w kohorcie i na podstawie decyzji podjętej przez Głównego Badacza (PI) i Monitora Medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety po menopauzie (co najmniej 2 lata) w wieku poniżej 65 lat, z obrzękiem lipidowym obejmującym znaczną ilość tkanki tłuszczowej powyżej kolana lub guzkowatą chorobą Dercuma u tych kobiet oraz u mężczyzn w wieku 20 - 65 lat z guzkową chorobą Dercuma.

    2. Dla osób z chorobą Dercuma - należy wstrzyknąć co najmniej 2 guzki o średnicy co najmniej 2 cm każdy, określone w badaniu ultrasonograficznym 3. Dla osób z obrzękiem lipidowym - Znaczna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej powyżej kolana określona na podstawie obwodu 50 cm 4. Ogólnie uważana za zdrową na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, EKG i oceny laboratoryjnej, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów metabolicznych (stężenie glukozy na czczo < 200 mg, prawidłowa krew nacisk).

    5. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.

    6. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nietolerancja wstrzyknięcia podskórnego. 2. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub neurologicznymi/psychiatrycznymi, które w opinii badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, nie kwalifikują się.

    3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków (chyba że przepisał je lekarz).

    4. Osoby z historią kliniczną pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, chorobą autoimmunologiczną lub osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, nie kwalifikują się.

    5. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania przedmiotowego, PI (lub wykwalifikowana osoba nominowana medycznie) uznaje badanego za niezdolnego do badania.

    6. Znana wrażliwość na składniki preparatu do wstrzykiwań. 7. Wcześniejsza rana, tatuaż lub infekcja w leczonym obszarze. 8. Wcześniejsze leczenie inwazyjne, takie jak zabieg chirurgiczny lub podanie leku w miejscu wstrzyknięcia RZL-012.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 — choroba Dercuma
Wielkość guzka - średnica (cm) 2-2,9 3-3,9 4-8 Całkowita dawka RZL-012 (mg) 10 15 20 Dawka na NOAEL* 1/25 1/18,75 1/12,5 Liczba wstrzyknięć 2 3 4
Lek: RZL-012
Schemat dawkowania będzie polegał na wstrzyknięciu pojedynczej dawki RZL-012 w wiele miejsc.
Aktywny komparator: Kohorta 2 — obrzęk lipidowy
Dawka całkowita RZL-012 (mg) 60 80 Dawka na NOAEL* 1/4,688 1/3,125 Liczba wstrzyknięć 12 16
Lek: RZL-012
Schemat dawkowania będzie polegał na wstrzyknięciu pojedynczej dawki RZL-012 w wiele miejsc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakiegokolwiek nieakceptowalnego działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego w kohorcie
Ramy czasowe: Do 14 dni
Badanie będzie kontynuowane tak długo, jak nie więcej niż jedna osoba doświadcza nie do zniesienia efektu ubocznego w kohorcie
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dercuma

Badania kliniczne na RZL-012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj