무릎 위의 상당한 지방을 포함하는 지방부종이 있는 여성 또는 결절성 피부병이 있는 여성과 남성의 치료
무릎 위에 상당한 지방이 포함된 지방부종 여성 또는 결절성 피부병이 있는 여성과 남성의 치료를 위한 RZL-012의 안전성 및 효능 평가를 위한 공개 라벨, 2a상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 위에 상당한 지방이 있는 지방부종을 가진 여성 또는 결절성 Dercum's 질병을 가진 여성과 남성을 대상으로 한 오픈 라벨, 2 코호트 임상 시험입니다. 각 코호트에는 RZL-012를 받을 6명의 피험자가 있습니다.
- 1차 코호트는 더컴병을 앓고 있는 피험자로 구성됩니다.
- 2차 코호트는 무릎 위에 상당한 지방이 있는 지방부종을 가진 피험자로 구성될 것입니다.
각 코호트 내에서 피험자의 투여는 안전성을 평가하기 위해 피험자 사이에 최소 7일을 두고 한 개인에서 다른 개인으로 연속적으로 진행될 것입니다. 이 연구 설계를 통해 의사는 다음 피험자에게 투약하기 최소 7일 전에 안전성을 모니터링할 수 있습니다. 코호트 2는 용량 증량 방식으로 진행되며, 마지막으로 투여된 피험자로부터 2 ± 1d 이내에 14일까지 수집된 모든 안전성 데이터를 검토한 후 다음 용량 수준으로 진행하기로 결정합니다. 시험은 한 코호트에서 1명 이상의 피험자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 코호트 내에서 진행되며, 주임 연구원(PI)과 의료 모니터의 결정에 따라 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 65세 이하의 폐경 후(최소 2세) 여성, 무릎 위 상당한 지방을 포함하는 지방부종 또는 결절성 더컴병이 있는 20-65세 남성의 결절성 더컴병.
2. 더쿰병 환자의 경우 - 초음파로 판단한 직경 2cm 이상의 결절을 최소 2개 이상 주입 3. 지방부종 환자의 경우 - 둘레 50cm로 결정되는 무릎 위의 상당한 피하 지방 4. 병력, 신체 검사, 심전도 및 대사 매개변수에 특히 중점을 둔 실험실 평가에 따라 일반적으로 건강한 것으로 간주됨(공복 혈당 농도 < 200 mg, 정상 혈액 압력).
5. 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
6. 피험자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
1. 피하 주사를 견딜 수 없습니다. 2. 통제되지 않은 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
3. B형 간염 표면 항원(HbSAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별검사(의사가 처방한 경우 제외).
4. 1차 또는 2차 면역결핍, 자가면역질환의 병력이 있거나 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 복용하고 있는 시험대상자는 부적격하다.
5. 의학적 검토, 신체 검사 결과, PI(또는 의학적 자격을 갖춘 지명자)가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
6. 주사 제형의 성분에 대한 알려진 민감도. 7. 치료 부위의 이전 상처, 문신 또는 감염. 8. RZL-012 주사 부위에 수술 또는 주사제와 같은 이전의 침습적 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1 - 더컴병
결절 크기 - 직경(cm) 2-2.9 3-3.9 4-8 총 RZL-012 투여량(mg) 10 15 20 NOAEL당 투여량* 1/25th 1/18.75th
1/12.5
주사 횟수 2 3 4
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투여 요법은 여러 부위에 RZL-012의 단일 투여 치료 주사가 될 것입니다.
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활성 비교기: 코호트 2 - 지방부종
총 투여량 RZL-012(mg) 60 80 NOAEL당 투여량* 1/4.688 1/3.125 주사 횟수 12 16
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투여 요법은 여러 부위에 RZL-012의 단일 투여 치료 주사가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트에서 경험한 3등급 이상 이상반응의 참을 수 없는 부작용 발생률
기간: 14일까지
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한 코호트에서 1인 이상의 피험자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 재판은 진행됩니다.
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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