Trattamento di donne con lipedema che coinvolge un notevole grasso sopra il ginocchio o di donne e uomini con malattia di Dercum nodulare

Criterio di inclusione:

• 1. Donne in post-menopausa (da almeno 2 anni) di età non superiore a 65 anni, con lipedema che coinvolge grasso consistente sopra il ginocchio o malattia di Dercum nodulare in tali donne e negli uomini di età compresa tra 20 e 65 anni con malattia di Dercum nodulare.

  2. Per i soggetti con malattia di Dercum - almeno 2 noduli da iniettare di almeno 2 cm di diametro ciascuno, come determinato dall'ecografia 3. Per i soggetti con lipedema - Significativo grasso sottocutaneo sopra il ginocchio determinato dalla circonferenza di 50 cm 4. Generalmente considerato sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'ECG e alla valutazione di laboratorio con particolare attenzione ai parametri metabolici (concentrazione di glucosio a digiuno < 200 mg, sangue normale pressione).

  5. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili a completare lo studio.

  6. I soggetti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Incapace di tollerare l'iniezione sottocutanea. 2. I soggetti con disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici/psichiatrici non controllati, che a giudizio dello sperimentatore, mettono il soggetto a rischio significativo, non sono ammissibili.

  3. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso (a meno che non sia prescritto da un medico).

  4. Non sono ammessi i soggetti con una storia clinica di immunodeficienza primaria o secondaria, malattie autoimmuni o soggetti che assumono farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi.

  5. A seguito di revisione medica, esame fisico, il PI (o il candidato qualificato dal punto di vista medico) considera il soggetto non idoneo allo studio.

  6. Sensibilità nota ai componenti della formulazione iniettabile. 7. Precedente ferita, tatuaggio o infezione nell'area trattata. 8. Precedente trattamento invasivo come intervento chirurgico o farmaco iniettabile nell'area di iniezione di RZL-012.