- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076891
Behandlung von Frauen mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder von Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit
Eine offene klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 zur Behandlung von Frauen mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder von Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Studie mit 2 Kohorten an Frauen mit Lipödem mit beträchtlichem Fettgewebe über dem Knie oder Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit. Jede Kohorte wird 6 Probanden haben, die RZL-012 erhalten.
- Die 1. Kohorte wird aus Probanden mit Morbus Dercum bestehen
- Die 2. Kohorte wird aus Probanden mit Lipödem mit beträchtlichem Fett oberhalb des Knies bestehen.
Innerhalb jeder Kohorte wird die Dosierung der Probanden nacheinander von einer Person zur anderen mit mindestens 7 Tagen zwischen den Probanden fortschreiten, um die Sicherheit zu bewerten. Dieses Studiendesign ermöglicht es den Ärzten, die Sicherheit mindestens 7 Tage lang zu überwachen, bevor die nächste Person behandelt wird. Kohorte 2 wird in einer Dosiseskalationsmethode durchgeführt, und die Entscheidung, mit der nächsten Dosisstufe fortzufahren, wird nach Überprüfung aller Sicherheitsdaten getroffen, die bis Tag 14 innerhalb von 2 ± 1 Tagen nach der letzten behandelten Person gesammelt wurden. Die Studie wird innerhalb einer Kohorte fortgesetzt, vorausgesetzt, dass nicht mehr als ein Proband in einer Kohorte unerträgliche Nebenwirkungen erfährt, und basierend auf der Entscheidung des Hauptprüfarztes (PI) und des medizinischen Monitors.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Postmenopausale (mindestens 2 Jahre) Frauen, die nicht älter als 65 Jahre sind, mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder nodulärer Dercum-Krankheit bei diesen Frauen und bei Männern zwischen 20 und 65 Jahren mit nodulärer Dercum-Krankheit.
2. Für Patienten mit Dercum-Krankheit – mindestens 2 zu injizierende Knötchen mit jeweils mindestens 2 cm Durchmesser, bestimmt durch Ultraschall 3. Für Lipödempatienten - Signifikantes subkutanes Fett oberhalb des Knies, bestimmt durch einen Umfang von 50 cm 4. Allgemein als gesund angesehen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborbewertung mit besonderem Schwerpunkt auf metabolischen Parametern (Nüchternglukosekonzentration < 200 mg, normales Blut Druck).
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
6. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
1. Subkutane Injektion nicht vertragen. 2. Probanden mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
3. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen (sofern nicht von einem Arzt verordnet).
4. Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Personen, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und körperlichen Untersuchung hält der PI (oder medizinisch qualifizierte Nominierte) den Probanden für ungeeignet für die Studie.
6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Injektionsformulierung. 7. Vorherige Wunde, Tätowierung oder Infektion im behandelten Bereich. 8. Vorherige invasive Behandlung wie Operation oder injizierbares Medikament im Bereich der RZL-012-Injektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kohorte 1 – Dercum-Krankheit
Knötchengröße – Durchmesser (cm) 2–2,9 3–3,9 4–8 Gesamtdosis von RZL-012 (mg) 10 15 20 Dosis pro NOAEL* 1/25 1/18,75
1/12,5
Anzahl der Injektionen 2 3 4
|
Das Dosierungsschema wird eine Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen sein.
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2 – Lipödem
Gesamtdosis RZL-012 (mg) 60 80 Dosis pro NOAEL* 1/4,688 1/3,125 Anzahl der Injektionen 12 16
|
Das Dosierungsschema wird eine Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten von unerträglichen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, die in einer Kohorte aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis 14 Tage
|
Die Studie wird fortgesetzt, solange nicht mehr als ein Proband eine nicht tolerierbare Nebenwirkung in einer Kohorte erfährt
|
Bis 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RZL-012-FD-P2aUS-001.7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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