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Behandlung von Frauen mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder von Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit

4. September 2019 aktualisiert von: Raziel Therapeutics Ltd.

Eine offene klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 zur Behandlung von Frauen mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder von Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit

Dies ist eine offene klinische Studie mit 2 Kohorten an Frauen mit Lipödem mit beträchtlichem Fettgewebe über dem Knie oder Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit. Jede Kohorte wird 6 Probanden haben, die RZL-012 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit 2 Kohorten an Frauen mit Lipödem mit beträchtlichem Fettgewebe über dem Knie oder Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit. Jede Kohorte wird 6 Probanden haben, die RZL-012 erhalten.

  • Die 1. Kohorte wird aus Probanden mit Morbus Dercum bestehen
  • Die 2. Kohorte wird aus Probanden mit Lipödem mit beträchtlichem Fett oberhalb des Knies bestehen.

Innerhalb jeder Kohorte wird die Dosierung der Probanden nacheinander von einer Person zur anderen mit mindestens 7 Tagen zwischen den Probanden fortschreiten, um die Sicherheit zu bewerten. Dieses Studiendesign ermöglicht es den Ärzten, die Sicherheit mindestens 7 Tage lang zu überwachen, bevor die nächste Person behandelt wird. Kohorte 2 wird in einer Dosiseskalationsmethode durchgeführt, und die Entscheidung, mit der nächsten Dosisstufe fortzufahren, wird nach Überprüfung aller Sicherheitsdaten getroffen, die bis Tag 14 innerhalb von 2 ± 1 Tagen nach der letzten behandelten Person gesammelt wurden. Die Studie wird innerhalb einer Kohorte fortgesetzt, vorausgesetzt, dass nicht mehr als ein Proband in einer Kohorte unerträgliche Nebenwirkungen erfährt, und basierend auf der Entscheidung des Hauptprüfarztes (PI) und des medizinischen Monitors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Postmenopausale (mindestens 2 Jahre) Frauen, die nicht älter als 65 Jahre sind, mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder nodulärer Dercum-Krankheit bei diesen Frauen und bei Männern zwischen 20 und 65 Jahren mit nodulärer Dercum-Krankheit.

    2. Für Patienten mit Dercum-Krankheit – mindestens 2 zu injizierende Knötchen mit jeweils mindestens 2 cm Durchmesser, bestimmt durch Ultraschall 3. Für Lipödempatienten - Signifikantes subkutanes Fett oberhalb des Knies, bestimmt durch einen Umfang von 50 cm 4. Allgemein als gesund angesehen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborbewertung mit besonderem Schwerpunkt auf metabolischen Parametern (Nüchternglukosekonzentration < 200 mg, normales Blut Druck).

    5. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

    6. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Subkutane Injektion nicht vertragen. 2. Probanden mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    3. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen (sofern nicht von einem Arzt verordnet).

    4. Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Personen, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    5. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und körperlichen Untersuchung hält der PI (oder medizinisch qualifizierte Nominierte) den Probanden für ungeeignet für die Studie.

    6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Injektionsformulierung. 7. Vorherige Wunde, Tätowierung oder Infektion im behandelten Bereich. 8. Vorherige invasive Behandlung wie Operation oder injizierbares Medikament im Bereich der RZL-012-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 – Dercum-Krankheit
Knötchengröße – Durchmesser (cm) 2–2,9 3–3,9 4–8 Gesamtdosis von RZL-012 (mg) 10 15 20 Dosis pro NOAEL* 1/25 1/18,75 1/12,5 Anzahl der Injektionen 2 3 4
Das Dosierungsschema wird eine Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen sein.
Aktiver Komparator: Kohorte 2 – Lipödem
Gesamtdosis RZL-012 (mg) 60 80 Dosis pro NOAEL* 1/4,688 1/3,125 Anzahl der Injektionen 12 16
Das Dosierungsschema wird eine Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerträglichen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, die in einer Kohorte aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis 14 Tage
Die Studie wird fortgesetzt, solange nicht mehr als ein Proband eine nicht tolerierbare Nebenwirkung in einer Kohorte erfährt
Bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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