Naisten, joilla on runsaasti polven yläpuolella olevaa rasvaa sisältävää lipödeemaa, tai naisten ja miesten, joilla on nodulaarinen dercum-tauti, hoito
Avoin, vaiheen 2a kliininen tutkimus RZL-012:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on runsaasti polven yläpuolella olevaa rasvaa sisältävää lipedeemaa, tai naisilla ja miehillä, joilla on nodulaarinen dercum-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kahden kohortin kliininen tutkimus naisilla, joilla on lipedeema, jossa on paljon rasvaa polven yläpuolella, tai naisilla ja miehillä, joilla on nodulaarinen Dercum-tauti. Jokaisessa kohortissa on 6 tutkittavaa, jotka saavat RZL-012:n.
- Ensimmäinen kohortti koostuu tutkittavista, joilla on Dercumin tauti
- 2. kohortti koostuu koehenkilöistä, joilla on lipödeema ja runsaasti rasvaa polven yläpuolella.
Jokaisessa kohortissa koehenkilöiden annostelu etenee peräkkäin yksilöstä toiselle siten, että koehenkilöiden välillä on vähintään 7 päivää turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma antaa lääkäreille mahdollisuuden seurata turvallisuutta vähintään 7 päivän ajan ennen seuraavan kohteen annostelua. Kohortti 2 suoritetaan annosta nostamalla, ja päätös seuraavalle annostasolle siirtymisestä tehdään sen jälkeen, kun on tarkasteltu kaikki päivään 14 mennessä kerätyt turvallisuustiedot 2 ± 1 päivän sisällä viimeisestä annoksesta annetusta koehenkilöstä. Kokeilu etenee kohortin sisällä edellyttäen, että vain yhdellä koehenkilöllä ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia kohortissa, ja se perustuu päätutkijan (PI) ja Medical Monitorin tekemään päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Postmenopausaaliset (vähintään 2-vuotiaat) naiset, jotka ovat enintään 65-vuotiaita, joilla on lipedeema, johon liittyy runsaasti polven yläpuolella olevaa rasvakudosta, tai nodulaarinen Dercum-tauti näillä naisilla ja miehillä 20–65 vuotta, joilla on nodulaarinen Dercum-tauti.
2. Dercumin tautia sairastaville henkilöille - injektoitava vähintään 2 kyhmyä, joiden kunkin halkaisija on vähintään 2 cm ultraäänellä määritettynä 3. Lipedeemapotilaat - Merkittävä ihonalainen rasvakudos polven yläpuolella määritettynä 50 cm:n ympärysmitan perusteella. 4. Yleisesti katsotaan terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella painottaen erityisesti aineenvaihdunnan parametreja (paastoglukoosipitoisuus < 200 mg, normaali veri paine).
5. Tutkittavien on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
6. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei voi sietää ihonalaista injektiota. 2. Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sydämen, maksan, munuaisten tai neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat koettavan merkittävän riskin, eivät ole kelvollisia.
3. Positiivinen veriseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta (ellei lääkäri ole määrännyt).
4. Potilaat, joilla on kliininen historia primaarista tai sekundaarista immuunikatoa, autoimmuunisairautta tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, käyttävät eivät ole tukikelpoisia.
5. Lääketieteellisen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen tuloksena PI (tai lääketieteellisesti pätevä ehdokas) katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
6. Tunnettu herkkyys injektiovalmisteen aineosille. 7. Aiempi haava, tatuointi tai infektio hoidetulla alueella. 8. Aiempi invasiivinen hoito, kuten leikkaus tai ruiskeena annettava lääke RZL-012-injektioalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1 – Dercumin tauti
Kyhmyn koko – halkaisija (cm) 2-2,9 3-3,9 4-8 RZL-012:n kokonaisannos (mg) 10 15 20 Annos per NOAEL* 1/25 1/18,75
1/12,5
Injektioiden määrä 2 3 4
|
Annostusohjelma on RZL-012:n yhden annoksen hoitoinjektio useisiin kohtiin.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 - Lipödeema
Kokonaisannos RZL-012 (mg) 60 80 Annos per NOAEL* 1/4 688 1/3 125 Injektioiden määrä 12 16
|
Annostusohjelma on RZL-012:n yhden annoksen hoitoinjektio useisiin kohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa asteen 3 tai sitä suuremman tapahtuman sietämättömän sivuvaikutuksen ilmaantuvuus kohortissa
Aikaikkuna: 14 päivään
|
Kokeilu jatkuu niin kauan kuin vain yksi koehenkilö kokee sietämättömän sivuvaikutuksen kohortissa
|
14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZL-012-FD-P2aUS-001.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .